Tecnología e Investigación fortalecen su colaboración en materia de medicamentos

Europa y la FDA plantean aprovechar datos digitales para decisiones regulatorias

— Madrid 23 Jun, 2020 - 12:55 pm

Altos funcionarios de la Comisión Europea y de las agencias del Medicamento Europea (EMA) y Estadounidense (FDA) han celebrado su reunión bilateral de diálogo regulatorio 2020, en el mes de junio, en la que discutieron las prioridades estratégicas para los próximos años e identificaron áreas en las que su estrecha colaboración puede fortalecerse aún más, como “métodos para generar evidencia y oportunidades para fomentar la colaboración aprovechando los datos de diversas fuentes digitales para informar las decisiones regulatorias”, según la EMA.

Durante esta reunión virtual de dos días, las autoridades también revisaron sus iniciativas conjuntas en curso. En el contexto de la pandemia de la Covid-19 , las tres entidades reforzaron aún más su colaboración a través de interacciones regulares, especialmente bajo el paraguas de las Autoridades Reguladoras de la Coalición Internacional de Medicamentos (ICMRA). “Dada la emergencia médica y la importancia de la cooperación internacional para enfrentar esta crisis global, el tema ocupaba un lugar destacado en la agenda de la reunión bilateral”, indica la agencia comunitaria.

Los temas discutidos incluyeron el “intercambio de experiencias y desafíos comunes para facilitar el desarrollo, la revisión y la disponibilidad de las vacunas Covid-19” y las “oportunidades de cooperación en terapias individualizadas o a medida para enfermedades ultrarrápidas”, detalla la EMA.

En cuanto al uso de evidencia del mundo real para respaldar decisiones regulatorias, las autoridades acordaron “colaborar en la investigación observacional en la Covid-19 como modelo, específicamente en la vigilancia de vacunas, la creación de cohortes internacionales y el uso de medicamentos en mujeres embarazadas con la Covid-19”. Las discusiones se centraron “en la procedencia, calidad y estructura de los datos”, en los métodos mencionados anteriormente para generar evidencia y oportunidades para fortalecer la colaboración “aprovechando los datos de diversas fuentes digitales para informar las decisiones regulatorias”, explica el organismo europeo.

Acuerdos y medicamentos huérfanos

Además, los altos funcionarios decidieron “colaborar en el desarrollo de una hoja de ruta para la colaboración internacional sobre evidencia del mundo real” y llevar a cabo “la expansión del acuerdo de reconocimiento mutuo de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) a medicamentos veterinarios y la consideración de incluir vacunas y productos derivados del plasma, para julio de 2022”.

Por último, establecieron las tres partes el “intercambio de información sobre iniciativas de medicamentos huérfanos y pediátricos en ambos lados del Atlántico y discusión sobre la posible cooperación en el área de análisis de datos para la caracterización de enfermedades raras”.