Industria farmacéutica

Europa aprueba una variación de Esmya para fibromas uterinos

— Madrid 28 Ene, 2014 - 3:27 pm

La Comisión Europea (EC) ha aprobado la variación tipo II de la información sobre Esmya (acetato de ulipristal) 5 mg comprimidos que permite la repetición de tres meses de tratamiento pre-quirúrgico en todos los países de la Unión Europea; esta decisión se produce tras recibir una opinión favorable del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitida en noviembre de 2013, ha informado Gedeon Richter.

La aprobación de la EC está basada en los resultados de los estudios Pearl III y su extensión. Los estudios evaluaron la eficacia y seguridad de varios ciclos de tres meses de tratamiento intermitente y repetido con acetato de ulipristal en mujeres con miomas uterinos y sangrado uterino severo. Los resultados del estudio muestran que la repetición de un ciclo de tratamiento con acetato de ulipristal proporciona una mayor eficacia para las pacientes (Las tasas de amenorrea fueron 79,5% y 88,5% tras el primer y segundo ciclo de tratamiento respectivamente. El porcentaje medio respecto a la reducción del volumen del mioma fue del -49,9% y -63,2% después del primer y segundo ciclo de tratamiento, respectivamente). Estos datos positivos de los estudios PEARL III fueron presentados el 18 de septiembre de 2013 en el marco del 10º Congreso de la Sociedad Europea de Ginecología.

1 Comentario

  1. Susana María says:

    Hola, tengo una duda. Me han recomendado Esmya tres meses antes de la operación. No sé si en ese plazo se podría ver reducido el mioma (110mm). Por otro lado, podría repercutir en problemas para quedar embarazada luego, tras recuperarme de la operación?

    Gracias.
    Susana.

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