Industria farmacéutica En múltiples opciones de dosificación

Europa aprueba Hemlibra, de Roche, para hemofilia A grave

— Madrid 14 Mar, 2019 - 11:40 am

La Comisión Europea ha aprobado Hemlibra (emicizumab) como tratamiento profiláctico de rutina para prevenir episodios de sangrado en adultos y niños con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII, así como su uso en múltiples opciones de dosificación para todas las personas con esta enfermedad en las que esté indicado este medicamento de la compañía farmacéutica Roche, incluidos aquellos con el citado inhibidor.

Sandra Horning

Esta autorización se basó en los resultados de los estudios de referencia Haven 3 y Haven 4. En el primero de ellos, este laboratorio señala que, con pacientes con hemofilia A sin inhibidores del factor VIII, la profilaxis con Hemlibra produjo una reducción estadística y clínicamente significativa en el número de hemorragias tratadas en comparación con la ausencia de tratamiento profiláctico y también frente a la profilaxis con factor VIII, en una comparación intrapaciente prospectiva.

Roche matiza que, en el ensayo, en pacientes con hemofilia A con y sin inhibidores del factor VIII, el medicamento mostró un control clínicamente significativo de las hemorragias cuando se administró cada cuatro semanas.

La directora de la Unidad de Hemofilia del Centro de Hemofilia y Trombosis Angelo Bianchi Bonomi de la Fundación Cà Granda, del italiano Hospital Policlínico Maggiore de Milán, la doctora Elena Santagostino, muestra su satisfacción por el hecho de que, en Europa, «las personas con hemofilia A grave sin inhibidores tengan también la oportunidad de beneficiarse de Hemlibra, que ha mostrado reducir significativamente las hemorragias en comparación con la ausencia de profilaxis y la profilaxis previa con factor VIII».

Dosis por semanas

Por su parte, la directora Médica y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, la doctora Sandra Horning, resalta que “la aprobación es un momento histórico, ya que Hemlibra es la primera innovación terapéutica para personas con hemofilia A grave sin inhibidores en casi 20 años en Europa». Además, añade que «esta terapia puede controlar eficazmente las hemorragias mientras ofrece dosis subcutáneas una vez por semana, cada dos semanas o cada cuatro semanas”.

La hemofilia A es un grave trastorno genético que se produce cuando la sangre no coagula adecuadamente, causando hemorragias incontroladas y, con frecuencia, espontáneas. Afecta a cerca de 320.000 personas en todo el mundo y, aproximadamente, entre el 50 y el 60 por ciento sufre una forma severa de hemofilia. Los afectados no tienen suficiente cantidad de la proteína de coagulación llamada factor VIII.

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