Industria farmacéutica En pacientes a partir de 15 años de edad no tratados previamente

Europa aprueba el fármaco Mylotarg, de Pfizer, para el tipo de leucemia aguda más común

— Madrid 24 Abr, 2018 - 5:08 pm

La Comisión Europea ha aprobado el fármaco Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin), de la compañía biofarmacéutica Pfizer, en combinación con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC), para el tratamiento de pacientes, a partir de los 15 años de edad, con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva de novo no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA).

Sobre esta decisión, dicha entidad farmacéutica señala que convierte a Mylotarg en “la única opción terapéutica aprobada para pacientes de leucemia mieloide aguda dirigida a CD33”, un antígeno expresado en las células de más del 90 por ciento de las personas con esta enfermedad.

De esta manera, Pfizer subraya que las casi 352.000 personas que actualmente viven con leucemia mieloide aguda en todo el mundo y, en concreto, los 16.800 casos que se diagnostican cada año en Europa, ven aumentado el abanico de opciones terapéuticas para enfrentarse a la enfermedad.

Esta aprobación supone que, a partir de ahora, la comunidad científica y médica cuentan con una nueva opción terapéutica para conseguir el principal objetivo del tratamiento, que es la remisión completa prolongada de la enfermedad, que está asociada con resultados óptimos y mayores beneficios para los pacientes.

Ensayo clínico en Fase III

Por su parte, la directora Médico de la Unidad de Oncología de Pfizer España, la doctora Cecilia Guzmán, destaca que “la leucemia mieloide aguda es un tipo de cáncer hematológico potencialmente mortal que progresa rápidamente. Si no se tratan, los pacientes podrían morir dentro de meses, sino semanas, a causa de la enfermedad, por lo que para la comunidad oncológica es un avance enorme que Mylotarg haya sido aprobado”.

La decisión de la Comisión Europea se basó en la evaluación de los resultados del ensayo clínico en Fase III Alfa-0701, aleatorizado y abierto, en pacientes con leucemia mieloide aguda de novo no tratados previamente. Además, esta aprobación se une a la que recibió Mylotarg por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en septiembre de 2017 para el tratamiento de adultos con LMA CD33-positiva de nuevo diagnóstico, así como para el tratamiento de adultos y niños mayores de dos años con LMA CD33-positiva en recaída o refractaria.

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