Política y Sociedad El Pleno del Parlamento Europeo aprueba la Estrategia Farmacéutica Europea

Una Estrategia Farmacéutica para la nueva Unión Europea para la Salud

Dolors Montserrat

Este jueves, 24 de noviembre de 2021, el Pleno del Parlamento Europeo ha aprobado la nueva Estrategia Farmacéutica Europea, cuya elaboración lideró la eurodiputada del Grupo PPE Dolors Montserrat, y se convierte en uno de los instrumentos para la construcción de la nueva Unión Europea para la Salud, junto con el Programa EU4HEALTH, el Plan Europeo para Vencer el Cáncer y el nuevo Espacio Europeo de Big Data.

“La aprobación de esta importante estrategia es el resultado de una intensa búsqueda del acuerdo con los diferentes grupos parlamentarios, con el objetivo de encontrar el consenso necesario para que las políticas farmacéuticas que se proponen puedan hacerse realidad en todos los Estados miembro”, declaró Dolors Montserrat.

Con motivo del debate y votación del informe de la Estrategia Farmacéutica, Acta Sanitaria acudió al Parlamento Europeo de Estrasburgo para reunirse con el presidente de la Comisión Especial de Lucha contra el Cáncer (BECA), Bartosz Arłukowicz, y con la ponente de la nueva Estrategia Farmacéutica, Dolors Montserrat, que ejerció de cicerone durante la visita.

Dolors Montserrat

Dolors Montserrat

Con ambos proyectos, el Parlamento Europeo pretende avanzar hacia una Unión de la Salud de la que dependerá el liderazgo del modelo sanitario europeo en el mundo y su ideal de bienestar promoviendo la protección de la salud.

¿Por qué una Unión para la Salud?

Tras haber evaluado el tercer Programa de Salud de la UE, que se llevó a cabo entre 2014 y 2020, la Comisión  concluyó que las cuestiones de salud pública sólo pueden abordarse con eficacia mediante la colaboración a nivel de la Unión. Después de la Unión Monetaria, del libre movimiento de personas y mercancías, llegó el momento de trabajar para construir una Unión Europea para la Salud.

Durante la pandemia, la acción política conjunta y solidaria de la Unión fue el motor para la obtención en diez meses de las vacunas contra la Covid-19 y el despliegue de vacunaciones masivas con igual acceso para todos los países miembros. Estos resultados dieron el impulso necesario para desarrollar la propuesta común para la salud.

Parlamento Europeo

Parlamento Europeo

Como consecuencia, el 10 de marzo de 2021, el Parlamento Europeo aprobó el Programa Unión Europea para la Salud 2021-2027 con un presupuesto de 5.100 millones de euros que multiplicaba por diez el anterior.

Cuatro ejes de acción

La Unión Europea de la Salud se estructura en cuatro ejes: investigación, prevención, innovación y preparación y resiliencia.

La investigación se desarrolla a través del programa Horizonte Europa que incluye el Plan Europeo contra el Cáncer. Además, el programa tiene como prioridades en salud la medicina personalizada, invirtiendo en proyectos que investigan los factores moleculares y genéticos de la salud y la enfermedad; la resistencia a los antimicrobianos, una pandemia silente que socava la capacidad de curar enfermedades infecciosas; y la investigación en tratamiento para enfermedades raras que solo una colaboración paneuropea puede dar acceso a poblaciones de pacientes suficientemente grandes para recolectar datos para su estudio.

En cuanto a la prevención, el Parlamento trabaja en políticas transversales intersectoriales europeas de prevención en salud que integran agricultura y producción de alimentos, transporte, el sector energético, el desarrollo industrial, la educación y los servicios sociales, agrupadas en el concepto “One Health” o “Salud en todas las políticas”. Además, el gobierno europeo quiere reforzar el rol de la atención primaria y, por último, promover un calendario común de vacunación que se considera que es una de las mejores herramientas de prevención.

Por otra parte, Europa estima que es fundamental apostar por una innovación en salud que aúne ciencia y empresas en ecosistemas centrados en las necesidades de los pacientes, mejorando los diagnósticos tempranos, efectivos y menos invasivos, además de afrontar el reto que suponen las multi patologías y la cronicidad de una población envejecida.

El cuarto eje de la Unión Europea de la Salud consiste en reforzar el marco de cooperación contra las amenazas transfronterizas a la salud con preparación y resiliencia. Tras la experiencia de la pandemia del Covid-19, se constata que las medidas de salud pública a aplicar en los países miembros deben ser sistemáticas, coherentes y coordinadas para maximizar su efecto. La situación sanitaria de un estado miembro depende de los otros.

Para alcanzar la Unión Europea para la Salud el Parlamento utilizará como instrumentos el programa EU4HEALTH, el Plan Europeo para Vencer el Cáncer, la Nueva Estrategia Farmacéutica Europea, el nuevo Espacio Europeo de Big Data en Salud, el mandato reforzado del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y del Agencia Europea del Medicamento (EMA), y la creación de la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) y su incubadora.

la Nueva Estrategia Farmacéutica Europea

La estrategia que se aprobó en el Pleno del Parlamento Europeo contempla cuatro objetivos:

  • Garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles y en tiempos adecuados en todos los países de la UE y abordar necesidades médicas no satisfechas (en particular, la resistencia a los antimicrobianos, el cáncer pediátrico, las enfermedades raras y las patologías neurodegenerativas).
  • Fomentar la competitividad, la innovación y la sostenibilidad de la industria farmacéutica de la UE.
  • Conseguir la sostenibilidad económica de los sistemas nacionales de salud, mejorando, también, los mecanismos de preparación y respuesta ante las crisis.
  • Velar por una voz firme de la UE en el mundo, promoviendo unos altos estándares de calidad, eficacia, seguridad e impacto ambiental.

Esta estrategia se votó por abrumadora mayoría, con 527 votos a favor, 70 abstenciones y 92 votos en contra, tras haber superado una única enmienda que presentó el Grupo de los Verdes que solicitaban que, en caso de emergencia sanitaria, las patentes deberían poder liberarse de forma obligatoria.

Bartosz Arłukowicz y Dolors Montserrat

Bartosz Arłukowicz y Dolors Montserrat

Esta estrategia no es un texto legislativo, pero será el marco del que dependerán todas las legislaciones farmacéuticas venideras.

Acelerar las aprobaciones

Como nos explicó la ponente del informe, Dolors Montserrat, una de las principales medidas a tomar es buscar soluciones a los retrasos en la llegada de los tratamientos al mercado, recomendando que se considere un límite de tiempo para el acceso al mercado de los medicamentos, alineándolo con los plazos de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos, con el fin de garantizar un acceso rápido e igualitario para todos los ciudadanos UE.

Esta estrategia pide a la Comisión Europea que promueva el diálogo con los Estados miembro y todas las partes interesadas pertinentes para mejorar el acceso a través de la promoción de productos farmacéuticos Made in Europe, evaluando criterios adicionales para la fijación de los precios nacionales, sin costes adicionales para los pacientes y sin perjuicio de la sostenibilidad del sistema sanitario.

Montserrat explicó que, para garantizar la igualdad de acceso a los fármacos, se debe promover la negociación colectiva del precio y aseguró que “esta estrategia encuentra el equilibrio entre la promoción de la investigación y la innovación, el acceso a medicamentos innovadores y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios”.

Genéricos y biosimilares

El informe subraya la importancia de los medicamentos genéricos, biosimilares y de valor añadido, para aumentar sistemáticamente el acceso equitativo de los pacientes y hacer sostenibles los sistemas sanitarios, pidiendo urgentemente a la Comisión que garantice una competencia sana cuando expiren las exclusividades de la propiedad intelectual, asegurando la accesibilidad a los biosimilares desde el primer día, y promoviendo más investigación y una más amplia presencia en el mercado de esta categoría de medicamentos.

Además, la estrategia invita a los Estados miembro a que evalúen medidas para promover el uso de los ahorros financieros generados en el sistema nacional de salud por el uso de biosimilares y a que los reinviertan de manera transparente y tangible para mejorar la calidad de los servicios de atención.

La eurodiputada consideró imperativo establecer objetivos medibles a nivel europeo para promover el uso responsable de los antibióticos, y tener una guía terapéutica común en Europa para su uso, y también campañas de comunicación para profesionales de salud coordinadas a través de un calendario único.

Tecnologías innovadoras

La estrategia subraya el potencial transformador de las nuevas terapias y tecnologías para los pacientes, por ejemplo, al permitir el paso de la gestión y la atención crónicas al tratamiento único, contribuyendo así a reducir los costes de los sistemas sanitarios, y reforzando su eficacia, sostenibilidad y resistencia. Por ello, los autores instan a la Comisión a que promueva conocimientos técnicos suficientes y a que desarrolle marcos reglamentarios adecuados, para orientar los nuevos modelos empresariales, garantizar sistemáticamente normas elevadas para la seguridad de los productos y llevar a cabo campañas de información para sensibilizar y garantizar la adopción de estas innovaciones.

Bartosz Arłukowicz y Dolors Montserrat

Bartosz Arłukowicz y Dolors Montserrat

El Plan Europeo para Vencer al Cáncer

En el encuentro que tuvimos con el diputado de Polonia y pediatra Bartosz Arłukowicz, nos presentó el Plan Europeo para Vencer el Cáncer que sigue un enfoque de “salud en todas las políticas” por lo que lo vincula a otras prioridades de la UE como la “Misión sobre el cáncer” propuesta por Horizonte Europa, la nueva Estrategia Farmacéutica, la iniciativa “1+ Millón de Genomas”, la estrategia “de la granja a la mesa” y el próximo Espacio Europeo de Big Data en Salud.

La investigación e innovación son temas transversales a cuatro ejes que estructuran el plan: Prevención, Detección temprana y diagnóstico, Tratamiento y Mejora en la calidad de vida de los pacientes y supervivientes. El plan cuenta con un presupuesto de 4.000 millones de euros.

Para elaborar el informe correspondiente, el Parlamento Europeo creó la Comisión Especial sobre Cáncer (BECA), presidida por Bartosz Arłukowicz. Esta comisión será fundamental para orientar la aplicación del plan. Se prevé revisar los primeros resultados en 2024.

Arłukowicz explicó que entre las iniciativas más relevantes del plan está garantizar a todos los ciudadanos europeos el acceso a cuidados oncológicos de calidad y reducir las desigualdades en materia de cáncer en la Unión. Hay que aprovechar las nuevas tecnologías para aplicar un enfoque más moderno para el cáncer tanto en la prevención como en la detección y atención de la enfermedad.