Industria farmacéutica Se evitarán duplicidades en estas prácticas

Eslovaquia completa el acuerdo de reconocimiento de inspecciones de fábricas entre UE y Estados Unidos

— Madrid 12 Jul, 2019 - 12:41 pm

Con el reconocimiento por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Eslovaquia, la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos han implementado por completo el acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) para las inspecciones de los sitios de fabricación de ciertos medicamentos de uso humano en sus respectivos territorios.

Guido Rasi

«Celebramos la implementación de este acuerdo, lo que significa que las autoridades de ambos lados del Atlántico ahora podrán confiar en los resultados de las inspecciones de cada uno. Este hito es un testimonio de la importancia de nuestra asociación estratégica con los Estados Unidos. Apoyará el uso óptimo de nuestra capacidad de inspección, para que los pacientes puedan confiar en la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos, sin importar dónde se hayan fabricado», expresa el director Ejecutivo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Guido Rasi.

Cada año, las autoridades nacionales de la UE y Estados Unidos inspeccionan muchos sitios de producción de medicamentos en ambos territorios para garantizar que estos sitios funcionen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (GMP). Bajo este acuerdo, los reguladores de ambos organismos confían ahora en las inspecciones de ambas zonas y, por lo tanto, evitan el trabajo duplicado.

Desde mayo de 2014, equipos de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes de la UE, la EMA y la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) estuvieron auditando y evaluando los respectivos sistemas de supervisión. Con la evaluación positiva de Eslovaquia, este proceso concluyó para las inspecciones de fábricas que cubren medicamentos para las personas.

La Comisión Europea lo celebra

«La finalización del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo no solo es un paso adelante en las relaciones comerciales entre la UE y los EEUU, sino que también garantizará medicamentos de alta calidad para el beneficio de los pacientes», expresó el comisionado de Salud y Seguridad Alimentaria, Vytenis Andriukaitis.

«Las autoridades a cargo de los medicamentos ahora pueden confiar en los resultados de las inspecciones para reemplazar sus propias inspecciones. La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos ha completado las evaluaciones de capacidad de las 28 autoridades competentes de la UE, resultado de cinco años de estrecha cooperación transatlántica», concluyó.

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