Industria farmacéutica Según informa la AEMPS

Errores en la reconstitución y administración de leuprorelina para cáncer de próstata

— Madrid 19 May, 2020 - 11:04 am

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado que se detectaron casos de errores durante el proceso de reconstitución y administración de los medicamentos que contienen leuprorelina de administración prolongada en el tratamiento del cáncer de próstata.

En España, se encuentran comercializados actualmente tres fármacos de liberación prolongada de leuprorelina administrados por vía subcutánea o intramuscular autorizados para el tratamiento del cáncer de próstata: Eligard, Lutrate y Procrin. Estos posibilitan la liberación gradual del principio activo durante un periodo de uno a seis meses.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) finalizó la revisión motivada por la notificación de casos de errores durante la preparación y administración del medicamento a pesar de las medidas adoptadas hasta ahora. En muchos de estos casos, se produjo la administración de dosis inferiores a las pautadas y ocasionalmente falta de eficacia de los tratamientos.

Entre las conclusiones más destacadas de esta revisión se encuentra que existen diferencias sustanciales entre estos medicamentos en cuanto a la complejidad y número de pasos que hay que llevar a cabo para su reconstitución y administración.

Uso incorrecto de la jeringa

Además, se mostró que hay mayor riesgo de cometer errores en la preparación y administración con medicamentos que necesitan un mayor número de pasos o estos son más complejos. Estos errores podrían producir una falta de eficacia del medicamento, al administrarse dosis menores.

Además, la revisión de la EMA determinó que los errores de preparación notificados incluyen el uso incorrecto de la jeringa o de la aguja (provocando que parte del preparado se escape) o fallos en la reconstitución del medicamento. También, se considera necesario que estos fármacos, en particular Eligard, sean preparados y administrados por personal sanitario con experiencia en su manejo.

Por ello, la AEMPS recomienda que se “siga detalladamente las instrucciones para la reconstitución y administración de estos medicamentos, especialmente Eligard, debido a la mayor complejidad en su preparación”. Estas instrucciones se facilitan en la información de cada fármaco y en los materiales sobre prevención de riesgos.

Ante la confirmación o sospecha de un error de dosificación, el mencionado organismo regulatorio de ámbito nacional recomienda “hacer un seguimiento estrecho del paciente para identificar una potencial falta de eficacia”.