Industria farmacéutica reunión de junio de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia

La EMA desaconseja la vacuna Covid-19 de AstraZenca en personas con extravasación capilar

— Madrid 11 Jun, 2021 - 4:11 pm

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha llegado a la conclusión, en su reunión de junio, de que las personas que, previamente, padecieron síndrome de extravasación capilar no deben vacunarse con Vaxzevria (la vacuna Covid-19 de la compañía farmacéutica AstraZeneca).

Este órgano del citado organismo regulatorio concluyó que el síndrome de extravasación capilar debe agregarse a la información del producto como un nuevo efecto secundario de esta vacuna, junto con una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y los pacientes sobre este riesgo.

Dicho Comité llevó a cabo una revisión de seis casos de síndrome de extravasación capilar en personas que habían recibido Vaxzevria. La mayoría de los casos ocurrieron en mujeres y dentro de los cuatro días posteriores a la vacunación. Tres de los afectados tenían antecedentes de síndrome de extravasación capilar y uno de ellos falleció posteriormente. Hasta el pasado 27 de mayo, se habían administrado más de 78 millones de dosis de Vaxzevria en la Unión Europea (UE) y Reino Unido.

El síndrome de extravasación capilar es una afección grave muy rara que provoca una pérdida de líquido de los vasos sanguíneos pequeños (capilares), lo que provoca hinchazón, principalmente en brazos y piernas, presión arterial baja, engrosamiento de la sangre y niveles bajos de albúmina en sangre (una sustancia importante en la sangre).

Evaluación de miocarditis y pericarditis

Por otro lado, la EMA continúa evaluando los informes de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) en una pequeña cantidad de personas después de la vacunación Covid-19.

El PRAC inició su revisión en abril tras los casos de miocarditis con la vacunación con Comirnaty, de la biofarmacéutica Pfizer y la biotecnológica BioNTech, en Israel. La mayoría de estos casos fueron leves y se resolvieron en unos pocos días. Afectaron, principalmente, a varones menores de 30 años, y los síntomas comenzaron, principalmente, varios días después de la vacunación con la segunda dosis.

También, se notificaron casos de miocarditis y / o pericarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE) después de la vacunación con todas las vacunas Covid-19. Actualmente, la EMA indica que se necesitan más análisis para concluir si existe una relación causal con las vacunas, y el PRAC está solicitando datos adicionales a las empresas que las comercializan.

Contaminación de un lote de la vacuna de Janssen

En otro orden de asuntos, las autoridades de la UE tuvieron conocimiento de que un lote del principio activo de la vacuna Covid-19 de la entidad farmacéutica Janssen se había contaminado con materiales para otra vacuna fabricada en el mismo lugar. La contaminación ocurrió en un sitio de fabricación de la sustancia activa en Maryland, Estados Unidos, propiedad de Emergent Biosolutions. El lote en cuestión no estaba destinado al mercado de la UE.

Según la información disponible, los lotes de la vacuna liberados en la UE no se vieron afectados por la contaminación cruzada. Sin embargo, como precaución y para salvaguardar la calidad de las vacunas, las autoridades supervisoras recomiendan no liberar lotes de vacunas que contengan la sustancia activa elaborados, aproximadamente, al mismo tiempo que se produjo la contaminación.

Nuevo punto de fabricación de vacunas

A su vez, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de esta Agencia aprobó un nuevo sitio de fabricación para la producción del producto terminado de la vacuna Covid-19 de la biotecnológica Moderna. Este sitio, operado por Recipharm, está ubicado en Monts, en Francia.

Además de la nueva planta de fabricación de esta vacuna, este Comité emitió una opinión positiva para la adición de varios sitios alternativos responsables del control / análisis de lotes. El pasado 4 de junio, aprobó dos nuevos sitios para la fabricación de sustancias activas y productos intermedios terminados, ubicados en Estados Unidos.

En conjunto, la EMA espera que estos cambios permitan la producción de entre uno y dos millones de viales adicionales de vacuna lista para usar para el mercado de la UE cada mes. Esto aumentará el suministro de la citada vacuna en la Unión.