Política y Sociedad El solicitante en la UE es R-Pharm Germany GmbH

La EMA comienza la revisión continua de la vacuna rusa Sputnik V contra la Covid-19

— Madrid 4 Mar, 2021 - 12:49 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna Covid-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia.

El solicitante a la Unión Europea (UE) de este medicamento es R-Pharm Germany GmbH. La decisión del citado órgano del mencionado organismo regulatorio, de iniciar la revisión continua, se basa en los resultados de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos. Estos indican que “Sputnik V desencadena la producción de anticuerpos y células inmunes que se dirigen al coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra Covid-19”.

La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua continuará hasta que haya suficientes pruebas disponibles para la solicitud formal de autorización de comercialización.

A su vez, este organismo regulador evaluará el cumplimiento de Sputnik V con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad. En este sentido, la EMA indica que aunque “no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua”.

Composición de la vacuna

Respecto a Sputnik V, dicha Agencia explica que se espera que “funcione preparando el cuerpo para defenderse contra la infección con el virus SARS-CoV-2”. Este virus usa proteínas en su superficie externa, llamadas de pico, para ingresar a las células del cuerpo y causar la Covid-19.

La vacuna rusa Sputnik V está formada por dos virus diferentes que pertenecen a la familia de los adenovirus, Ad26 y Ad5. Estos se modificaron para contener el gen que produce la proteína de pico del SARS-CoV-2; no pueden reproducirse en el cuerpo y no causan enfermedades. Los dos adenovirus se administran por separado: Ad26 se usa en la primera dosis y Ad5, en la segunda para potenciar el efecto de la vacuna.

Una vez que se administra, esta vacuna transporta el gen SARS-CoV-2 a las células del cuerpo. Las células usan el gen para producir la proteína de pico. El sistema inmunológico de la persona trata esta proteína de pico como extraña y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra la misma.