Industria farmacéutica en su lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

La EMA publica la guía revisada sobre la evaluación de fármacos para tratar infecciones bacterianas

— Madrid 14 Ene, 2019 - 2:10 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una revisión de su guía sobre la evaluación de medicamentos humanos indicados para el tratamiento de infecciones bacterianas en su lucha contra la resistencia a los antimicrobianos a través del apoyo al desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias resistentes a múltiples medicamentos y opciones terapéuticas limitadas.

Según este organismo regulatorio, “la resistencia a los antimicrobianos es un problema de Salud Pública mundial”. “Los reguladores de la Unión Europea (UE), Estados Unidos y Japón han tenido discusiones extensas en los últimos años para explorar y acordar cómo alinear lo más posible sus respectivos requisitos de datos para que los desarrolladores de medicamentos puedan diseñar ensayos clínicos que satisfagan las necesidades de evidencia de múltiples agencias regulatorias”, explica.

De este modo, la guía revisada refleja el resultado de estos debates. Además, ofrece aclaraciones sobre el desarrollo clínico de los agentes antibacterianos que se espera que respondan a una necesidad médica no satisfecha, de acuerdo con la experiencia obtenida de decisiones reglamentarias anteriores. También se agrega asesoramiento específico con respecto a los requisitos reglamentarios de la UE para desarrollar medicamentos para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y gonorrea.

El documento resultante de la revisión estará disponible para consulta pública durante seis meses. Así, las partes interesadas pueden enviar sus comentarios antes del 31 de julio a la dirección de correo electrónico idwpecretariat@ema.europa.eu, a través del modelo que se proporciona.

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