Política y Sociedad conclusión de la evaluación realizada por su Comité de Riesgos de Farmacovigilancia

La EMA respalda la vacuna de AstraZeneca al no existir relación con un mayor riesgo de trombos

— madrid 18 Mar, 2021 - 5:56 pm

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido, en su reunión de este jueves, 18 de marzo, que la vacuna de la compañía farmacéutica AstraZeneca contra la Covid-19 “no se asocia con un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre (eventos tromboembólicos) en quienes la reciben”. (Nota difundida por la AEMPS).

“Los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de la Covid-19 (que a su vez resulta en problemas de coagulación y puede ser fatal) siguen superando el riesgo de efectos secundarios”, insiste la EMA, que aclara que “no hay evidencia de un problema relacionado con lotes específicos de la vacuna o con sitios de fabricación particulares”.

Sin embargo, la Agencia expresa que la vacuna de AstraZeneca “puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia, es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre (elementos en la sangre que la ayudan a coagular) con o sin sangrado, incluidos casos raros de coágulos en los vasos que drenan la sangre del cerebro (CVST)”.

En general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación “fue menor que el esperado en la población general”, indican desde el PRAC, por lo que confirman que “no hay un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre”.

Pacientes más jóvenes

No obstante, “en los pacientes más jóvenes sigue habiendo algunas preocupaciones, relacionadas en particular con estos raros casos”, resalta la EMA. En concreto, de las 20 millones de personas vacunadas en Europa con AstraZeneca hasta el 16 de marzo, se detectaron “solo siete casos de coágulos de sangre en múltiples vasos sanguíneos y 18 casos de CVST”, por lo que el Comité concluye que “no se ha demostrado un vínculo causal con la vacuna, pero es posible y merece un análisis adicional”.

Tal y como destacan desde este organismo europeo, “la mayoría de estos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres” y, “debido a que estos eventos son raros y la Covid-19 en sí a menudo causa trastornos de coagulación de la sangre en pacientes, es difícil estimar una tasa de antecedentes para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna”.

A la luz de estos hallazgos, la EMA manifiesta que los pacientes “deben ser conscientes de la remota posibilidad de tales síndromes, y si se producen síntomas que sugieren problemas de coagulación, los pacientes deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales de la salud de su vacunación reciente”.

Esta Agencia asegura que ya está en proceso de tomar medidas para actualizar la información del producto para la vacuna e incluir más información sobre estos riesgos y que el PRAC llevará a cabo una revisión adicional de estos eventos, incluido el análisis de riesgos con otros tipos de vacunas contra la Covid-19.

Declaración de AZ

Concluidas las investigaciones de las autoridades sanitarias, desde AstraZeneca se hizo público un comunicado en el que, además de poner de manifiesto su interés por colaborar en el proceso, se llama la atención sobre el envío gratuito, mientras dure la pandemia, de millones de dosis a los países menos favorecidos.