Tecnología e Investigación solicitud de autorización de Celltrion Healthcare Hungary Kft

La EMA decidirá en diciembre si aprueba Regkirona como tratamiento para la Covid-19

— Madrid 4 Oct, 2021 - 5:46 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal Regkirona (regdanvimab, también conocido como CT-P59) para tratar a adultos con la Covid-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a Covid-19 grave, un análisis sobre el que podría emitir una opinión en un plazo de dos meses, según la solidez de los datos presentados y si se requiere más información para respaldar la evaluación.

El solicitante de la autorización de comercialización de este anticuerpo es la entidad biofarmacéutica Celltrion Healthcare Hungary Kft. Un período de tiempo tan corto solo es posible porque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo ya revisó algunos datos sobre este fármaco durante una revisión continua. En esta fase, evaluó los resultados de los estudios de laboratorio y los llevados a cabo en animales, así como los datos sobre la calidad de este medicamento.

Además, este Comité evaluó los resultados de un estudio sobre los efectos de Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas de la Covid-19 de leves a moderados que no necesitan oxígeno suplementario. De forma paralela, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA completó la evaluación preliminar del plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto por esta compañía, que describe las medidas para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos de este fármaco.

Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización fueran suficientes para que el CHMP concluyera que los beneficios de Regkirona superan sus riesgos para el tratamiento de la Covid-19, la EMA mantendrá un estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de la autorización de comercialización “en todos los casos”.