Tecnología e Investigación anclado en la Estrategia de su Red hasta 2025

La EMA publica un artículo para el uso de pruebas del mundo real en la regulación de medicamentos

— Madrid 24 Nov, 2021 - 4:06 pm

Permitir el uso de evidencia del mundo real (RWE) y establecer su valor para la toma de decisiones regulatorias sobre el desarrollo, autorización y supervisión de fármacos en Europa, para 2025, es la visión de los reguladores europeos, como se describe en un artículo del jefe de Métodos y Análisis de Datos en la Agencia Europea del Medicamento (EMA), Peter Arlett.

No obstante, este trabajo también fue firmado por el director del Centro de Análisis de Datos de la Agencia Danesa de Medicamentos, Jesper Kjær; el presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM), Karl Broich; y la directora Ejecutiva de la EMA, Emer Cooke.

Los autores enfatizan que la implementación de esta visión, anclada en la Estrategia de su Red hasta 2025, apoyará el desarrollo y uso de mejores fármacos  para los pacientes. La creación de la Red de análisis de datos e interrogatorios en el mundo real (DARWIN EU) será clave para lograr esta visión.

Se lanzará a principios de 2022

Esta red a escala de la Unión Europea (UE) permitirá acceder y analizar datos sanitarios de la Unión. Así, se lanzará a principios de 2022, con el establecimiento de un centro de coordinación para incorporar a los socios de datos y para impulsar la realización de estudios solicitados por los reguladores de medicamentos y, en una etapa posterior, también solicitados por otras partes interesadas.

Este artículo explica los planes para establecer métodos y estándares para la recolección y el uso de RWE de alta calidad, en cooperación con las partes interesadas, incluidos los pacientes, los profesionales de la salud, la industria, las agencias reguladoras y de Salud Pública, los organismos de evaluación de tecnologías de la salud, los pagadores y el mundo académico.