Industria farmacéutica Junto a las autoridades competentes de los Estados miembro de la UE

La EMA publica un plan de seguridad y una guía de gestión de riesgos para las vacunas Covid-19

— Madrid 16 Nov, 2020 - 11:36 am

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembro de la Unión Europea (UE) han elaborado un plan de seguimiento de la seguridad de las vacunas Covid-19, donde se describe cómo se recopilará y revisará de inmediato la nueva información relevante que surja después de la autorización y la aceptación de dichas vacunas en la situación pandémica, así como una guía de gestión de riesgos para las mismas.

La seguridad de las vacunas Covid-19 se controlará de acuerdo con las pautas establecidas por la EMA y las NCA en las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP), que se aplica a todos los fármacos. Sin embargo, en vista de las circunstancias extraordinarias, las autoridades de la UE planificaron varias actividades que se aplicarán específicamente a las vacunas Covid-19.

Mediante la implementación de estas actividades, la red reguladora de medicamentos de la UE evaluará cualquier dato de seguridad que surja de una variedad de fuentes diferentes (informes espontáneos, estudios de observación, etcéctera). Cualquier problema de seguridad potencial identificado “se abordará tomando las medidas reglamentarias apropiadas para salvaguardar la salud individual y pública y comunicándose con el público de manera transparente y oportuna”, matiza la EMA.

Este plan comprende nuevas obligaciones de información para los laboratorios que deberán presentar resúmenes mensuales de informes de seguridad, además de las actualizaciones periódicas previstas por la legislación. Además, detalla los estudios científicos ya implementados para monitorear la seguridad, efectividad y cobertura de las vacunas Covid-19 después de su autorización. Por último, expone las excepcionales medidas de transparencia establecidas por la EMA, así como el hecho de cómo planea involucrarse con una amplia gama de partes interesadas.

Autorización de comercialización

En este contexto, la citada Agencia también publica una guía para ayudar a las empresas farmacéuticas a preparar planes de gestión de riesgos (RMP) para las vacunas Covid-19. Como ocurre con cualquier medicamento, los que soliciten una autorización de comercialización para las referidas vacunas deben presentar los planes de gestión de refrigerantes.

El plan de gestión de refrigerantes explica cómo la compañía debe monitorear e informar sobre la seguridad de la vacuna una vez autorizada, y qué medidas debe implementar para caracterizar y gestionar los riesgos. Esta estrategia se actualiza a medida que se dispone de nueva información. La guía de gestión de riesgos para las vacunas Covid-19 complementa las directrices existentes sobre el formato de dicha gestión en la UE y la guía sobre buenas prácticas de farmacovigilancia, que se aplican a todos los fármacos.

Todas las actividades que las farmacéuticas incluyan en el plan de gestión de refrigerantes para una vacuna Covid-19 deben tener en cuenta la infraestructura de la EMA para respaldar el seguimiento de la eficacia y seguridad de los tratamientos y vacunas Covid-19 cuando se utilizan en la práctica clínica diaria.