Industria farmacéutica Garantizando que lleguen a todos los Estados miembro al mismo tiempo

La EMA explica los mecanismos para acelerar la aprobación de vacunas contra la Covid-19

— Madrid 20 Nov, 2020 - 5:33 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha explicado que aunque no hay vacunas contra la Covid-19 aprobadas en la Unión Europea (UE) y debido a la urgencia que plantea esta crisis de salud, “existen diferentes mecanismos para acelerar el desarrollo de dichas vacunas con el fin de ponerlas a disposición lo antes posible y salvaguardar la requisitos obligatorios de calidad, seguridad y eficacia”.

Según la legislación de la UE (Reglamento 726/2004), la mayoría de las vacunas contra la Covid-19 entran en el ámbito del procedimiento centralizado, ya que se producen mediante procesos biotecnológicos para los que el procedimiento centralizado es obligatorio (como se enumera en el Anexo 1 del Reglamento).

Para otros tipos de vacunas actualmente en desarrollo, como las compuestas por virus completamente inactivados o virus vivos atenuados, la EMA y la red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) alientan a los titulares de autorizaciones de comercialización a presentar sus solicitudes a través del procedimiento centralizado para garantizar que esas vacunas lleguen a todos los Estados miembro al mismo tiempo, sin un acceso injusto en la UE. Esto es posible de acuerdo con el artículo 3.2 del Reglamento antes mencionado.

En tal procedimiento, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de este organismo lleva a cabo una evaluación científica de la solicitud y da una recomendación sobre si el fármaco debe ser autorizado o no. Este proceso, posteriormente finalizado por la decisión de la Comisión Europea, ofrece a todos los Estados miembro de la UE, así como a los del Espacio Económico Europeo (EEE), la posibilidad de acceder a medicamentos evaluados de “forma exhaustiva y eficaz al mismo tiempo y garantiza un control de seguridad centralizado” a lo largo de su ciclo de vida.

Evaluaciones de “alta calidad”

De acuerdo con los estándares predefinidos de calidad, seguridad y eficacia que protegen adecuadamente a los pacientes de la UE y a todas las personas que reciben medicamentos o vacunas, la EMA, en estrecha cooperación con los especialistas de la NCA en los comités científicos, utiliza procedimientos acelerados para acelerar el proceso.

“El objetivo es ofrecer evaluaciones de aplicaciones de alta calidad en los plazos más breves posibles, garantizando, al mismo tiempo, opiniones científicas sólidas”, detalla esta Agencia. Por lo tanto, añade que “las aplicaciones de la vacuna Covid-19 deben evaluarse a través del procedimiento centralizado y, además del procedimiento centralizado en sí, el mecanismo de asesoramiento científico de la EMA debe utilizarse siempre que sea necesario, para asesorar a los desarrolladores sobre la calidad, seguridad y eficacia, requisitos que deben cumplirse para entrar en el mercado europeo”.