Industria farmacéutica Para su uso en la práctica clínica diaria

La EMA crea una infraestructura para el monitoreo de terapias y vacunas contra la Covid-19

— Madrid 21 Jul, 2020 - 4:50 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha establecido, este martes, 21 de julio, una infraestructura para respaldar el monitoreo de la eficacia y seguridad de los tratamientos y vacunas contra la Covid-19 cuando se usan en la práctica clínica diaria.

Esta infraestructura se sustenta en tres contratos de investigación observacional que este organismo firmó con los socios académicos y privados en los últimos meses, para estar listos para monitorear de manera efectiva las vacunas en el mundo real tan pronto como estén autorizadas, y apoyar el uso seguro y efectivo de estas y medicamentos contra la Covid-19.

El último contrato finalizó a mediados de julio, con los holandeses Universidad de Utrecht y Centro Médico Universitario de la misma ciudad, como coordinadores del proyecto CONSIGN (Infección por Covid-19 y medicamentos en el embarazo). Esta acción recopilará datos sobre el impacto del nuevo coronavirus en el embarazo, con el fin de guiar la toma de decisiones sobre indicaciones de la vacuna, políticas de vacunación y opciones de tratamiento en embarazadas.

Asimismo, CONSIGN analizará las fuentes de datos existentes, como, por ejemplo, registros de salud electrónicos, datos hospitalarios y cohortes de embarazadas para proporcionar información sobre el efecto de la infección y sus tratamientos en diferentes trimestres de la gestación y en los recién nacidos.

Estudios de cohortes multicéntricos

En junio, la EMA contrató a la empresa IQVIA para construir un marco para la realización de estudios de cohortes multicéntricos sobre el uso de medicamentos en pacientes con la Covid-19. Este proyecto incluirá la identificación de grandes cohortes nacionales de pacientes con la Covid-19 y grupos de comparación apropiados, el desarrollo de una plantilla de protocolo de estudio para estudios multinacionales, así como el establecimiento de un marco de colaboración para investigadores.

En mayo, esta Agencia encargó el proyecto ACCESS (Lectura de monitoreo de vacunas Covid-19) para la investigación preparatoria de fuentes de datos y métodos que pueden usarse para monitorear la seguridad, efectividad y cobertura de las vacunas de la Covid-19 en la práctica clínica, una vez autorizadas.

“La investigación, que utiliza métodos epidemiológicos en datos del mundo real, proporcionará información adicional de la práctica clínica para complementar los datos recopilados antes de la autorización previa a través de ensayos clínicos y posterior a la autorización a través de las actividades regulares de monitoreo de seguridad de la Unión Europea (UE)”, explica dicho organismo regulador.