Industria farmacéutica concluye su revisión sobre el uso de REGN-COV2 para la COVID-19

La EMA recomienda la autorización de Evrysdi, de Roche, para atrofia muscular espinal en niños

— madrid 26 Feb, 2021 - 4:43 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, en su reunión de febrero, conceder una autorización de comercialización a seis fármacos, entre los que se encuentra Evrysdi (risdiplam), de la compañía farmacéutica Roche, “el primer tratamiento que se puede administrar por vía oral a pacientes con ciertos tipos de atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara y a menudo mortal”.

Este medicamento fue revisado bajo el programa de evaluación acelerada de esta Agencia. El CHMP también recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a Jemperli (dostarlimab), para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de endometrio recidivante o avanzado, y a Orladeyo (berotralstat), para la prevención de ataques recurrentes de angioedema hereditario (inflamación rápida debajo de la piel).

Dos biosimilares, Abevmy (bevacizumab) y Lextemy (bevacizumab), recibieron una opinión positiva para el tratamiento del carcinoma de colon o recto, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales, cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o primario peritoneal, y carcinoma de cuello uterino.

El genérico Abiraterona Accord (abiraterona) recibió la recomendación para autorización para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico. Asimismo, el citado Comité de la EMA aconsejó extensiones de indicación para Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix y Sarclisa.

Opiniones negativas sobre extensiones

El CHMP adoptó dictámenes negativos para extensiones de indicación de Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol), Temybric Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol) y Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / umeclidinio / vilanterol) para agregar tratamiento de pacientes con asma.

Este organismo completó una revisión de la vacuna Varilrix (virus vivo atenuado de la varicela), utilizada para proteger a las personas contra la varicela (varicela), y recomendó cambios en la información de prescripción para armonizar la forma en que se utiliza este medicamento en la Unión Europea (UE).

Este Comité completó su revisión sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab (REGN-COV2) para tratar a pacientes con la Covid-19 y concluyó que “la combinación REGN-COV2 se puede utilizar para el tratamiento de la Covid-19 confirmado en pacientes que no requieren oxígeno suplementario y que están en alto riesgo de progresar a Covid-19 grave”.

Piloto sobre fármacos huérfanos

Por otro lado, la EMA inició un nuevo proyecto piloto para “mejorar el compromiso con los pacientes al inicio de la revisión de todas las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos”. Este piloto de un año “permitirá a los pacientes compartir sus puntos de vista sobre aspectos como la calidad de vida, las opciones de tratamiento y las necesidades médicas no satisfechas”, describe esta Agencia.