Industria farmacéutica Temen que exista riesgo de escasez de suministro para algunos productos

La EMA identifica problemas en la preparación de la industria farmacéutica de cara al Brexit

— Madrid 11 Jul, 2018 - 3:58 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha elaborado una encuesta que revela que los titulares de comercialización de 108 productos autorizados centralmente, 88 de uso humano y 20 veterinarios, y con sitio de fabricación ubicado solo en Reino Unido están “preocupados” por si no tienen el tiempo suficiente para llevar a cabo las acciones necesarias que garanticen que las autorizaciones sigan siendo válidas cuando Reino Unido abandone la Unión Europea (UE).

Sin embargo, los titulares de autorizaciones de más de la mitad (58%) de los 694 productos autorizados centralmente ya están elaborando su planificación regulatoria para los próximos meses. Las autoridades reguladoras y los titulares de la autorización de comercialización desempeñan “un papel importante” para salvaguardar el suministro continuo de medicamentos humanos y veterinarios después de que Reino Unido deje de pertenecer a la Unión Europea.

Desde mayo de 2017, la Comisión Europea y la EMA han estado informando a las empresas y concienciado sobre la necesidad de poner en marcha las medidas necesarias para que este cambio no afecte al funcionamiento de la agencia. Se han publicado y actualizado regularmente avisos de información sobre cuestiones legales y orientación sobre requisitos prácticos y simplificados para las empresas.

Riesgo de escasez de suministro

Para los titulares de autorizaciones de comercialización de productos autorizados centralmente, esto puede implicar cambios en la propia autorización. Por este motivo, la encuesta, que se inició en 2018, tiene como objetivo identificar a los productos que potencialmente corren el riesgo de escasez de suministro y obtener información sobre los plazos para la presentación de los cambios regalmentarios.

Dicha encuesta fue enviada a los titulares de autorizaciones de comercialización de los 694 productos autorizados centralmente, que son 661 productos humanos y 33 productos veterinarios, y que se encuentran en Reino Unido o que tienen sitios de control de calidad, liberación de lotes y de importación o fabricación en ese país.

La EMA señala que también controlará regularmente la presentación de cambios en las autorizaciones de dichos fármacos para verificar si se envían las variaciones y notificaciones. La agencia insta a aquellas empresas que todavía no hayan informado sobre sus planes de preparación para el Brexit que lo hagan “tan pronto como sea posible” para mitigar los riesgos de suministro.

Deja un comentario