Tecnología e Investigación junto al Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades

La EMA anima a completar la pauta de vacunación para protegerse frente a la variante Delta

— Madrid 14 Jul, 2021 - 5:28 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) han instado a los ciudadanos de la Unión Europea (UE) a vacunarse y adherirse a la cantidad recomendada de dosis, ya que es “particularmente importante” teniendo en cuenta la propagación de la variante Delta del SARS-CoV-2, la necesidad de proteger a los personas, especialmente aquellas en riesgo de sufrir una Covid-19 grave y el deseo de abrir las sociedades y relajar las restricciones.

La variante Delta (B.1.617.2) es preocupante, ya que se está extendiendo rápidamente en Europa y puede obstaculizar seriamente los esfuerzos para controlar la pandemia. La evidencia sugiere que es entre un 40 y un 60 por ciento más transmisible que la Alpha anterior (Β.1.1.7), que fue la primera importante de preocupación en la UE. Además, la Delta puede estar asociada con un mayor riesgo de hospitalización.

El ECDC estima que, para finales de agosto, la Delta representará el 90 por ciento de todos los casos del SARS-CoV-2. “Esto hace que sea esencial para los países acelerar los programas de vacunación, incluida la administración de segundas dosis cuando se recomiende, y cerrar las brechas de inmunidad y las oportunidades para una mayor aparición de variantes, lo antes posible”, recalca la EMA.

Sobre dosis de refuerzo

Respecto a una dosis de refuerzo después de completar el ciclo de vacunación Covid-19, dicha Agencia señala que “es demasiado pronto para confirmar si se necesitará una dosis de refuerzo para las vacunas Covid-19 y cuándo, porque aún no hay suficientes datos de las campañas de vacunación y los estudios en curso para comprender cuánto tiempo durará la protección de las vacunas, considerando también la propagación de las variantes”.

Sin embargo, en caso de que se necesiten dosis de refuerzo, la EMA y el ECDC ya están colaborando entre sí y con los grupos asesores técnicos de inmunización nacionales (NITAG), que son especialistas nacionales que asesoran sobre los programas de vacunación coordinados por el ECDC.

Segunda versión de la guía de normas ISO IDMP

En otro ámbito de temas, la EMA publica la versión 2.1. de la ‘Guía de implementación de las normas ISO IDMP‘. Se trata de la primera de las versiones menores acordadas de la EU IG v2, cuyo objetivo es el primer paso en la puesta en marcha de Servicio de gestión de productos (PMS), enfocado en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Inicialmente, este organismo de regulación en Europa publicó una primera versión en febrero de 2020, para ayudar a la industria y otras partes interesadas a prepararse con abundante información sobre especificación técnica, datos y reglas de negocio asociadas.

Así, le siguió la publicación, el pasado febrero, de la versión 2.0 (EU IG v2.0), que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) difundió. Esta estaba enfocada, principalmente, a apoyar a la Red Europea de Regulación de Medicamentos en la preparación de la puesta en marcha de PMS en su paso 1, de aplicación a fármacos autorizados por procedimiento centralizado. De este modo, se acordó publicar dos versiones menores (EU IG v2.1 y v2.2) durante 2021, para reflejar los últimos acuerdos y detalles disponibles, así como mejorar la calidad del documento.