Industria farmacéutica Después de que la UE y Reino Unido alcanzaran un principio de acuerdo

La EMA publica un informe sobre el impacto del Brexit en la autorización de medicamentos

Un día después de conocer el borrador de acuerdo sobre el Brexit que el pasado martes, 13 de noviembre, alcanzaron la Unión Europea (UE) y el Gobierno británico, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un informe sobre la reunión del 24 de septiembre de 2018 que se llevó cabo con las partes interesadas de la industria para discutir la salida del Reino Unido de la UE y el impacto que tendrá en el funcionamiento del procedimiento centralizado para la autorización de medicamentos veterinarios y humanos.

El documento publicado describe cómo se está preparando la red reguladora de medicamentos en Europa para el Brexit, incluida la reubicación de la propia Agencia y la planificación de la continuidad del negocio.

En la reunión, los participantes recibieron información actualizada sobre los planes de la EMA para la preparación del Brexit, “que garantizan que todas las actividades básicas relacionadas con la evaluación y supervisión de medicamentos continúen sin interrupción, y con la misma calidad y plazos durante la reubicación de la Agencia en Ámsterdam y durante todo 2019”, explica este organismo.

La EMA entró en la fase 3 de su plan de continuidad comercial de preparación para el Brexit el 1 de octubre de 2018, con la suspensión o reducción temporal de algunas actividades adicionales, “incluida la reducción del desarrollo y la revisión de directrices, y la suspensión temporal de grupos de trabajo no relacionados con el producto”. Estos pasos se realizaron para garantizar que la Agencia pueda centrarse en su negocio principal de protección de la salud humana y animal y que los recursos liberados puedan ser redistribuidos para permitir que la entidad proteja sus actividades fundamentales relacionadas con la evaluación y supervisión de medicamentos.

Solicitudes de variación

El encuentro fue organizado por la EMA junto con la Comisión Europea y asistieron una amplia gama de partes interesadas de la industria. Se alentó nuevamente a los participantes a enviar todas las solicitudes de variación relacionadas con el Brexit antes de finales de 2018 para garantizar que sus autorizaciones de comercialización cumplen con la legislación farmacéutica de la UE antes de la salida del Reino Unido.

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