Industria farmacéutica desarrollado por Merck Sharp & Dohme

La EMA recibe la solicitud de autorización de Lagevrio para el tratamiento de la Covid-19

— Madrid 23 Nov, 2021 - 5:23 pm

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el fármaco antivírico oral Lagevrio (molnupiravir), que está siendo desarrollado por la compañía farmacéutica Merck Sharp & Dohme. en colaboración con el laboratorio Ridgeback Biotherapeutics, para el tratamiento de la Covid-19 en adultos.

Este organismo evaluará los beneficios y riesgos de Lagevrio en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de este medicamento.

Según esta Agencia, un período de tiempo tan corto solo es posible porque la EMA ya revisó una parte sustancial de los datos sobre este fármaco durante una revisión continua. En esta fase, su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) evaluó resultados de estudios de laboratorio y animales (datos no clínicos), información sobre la calidad de este medicamento y la forma en que se producirá, y datos sobre su eficacia y seguridad.

Además, el CHMP analizó los resultados de los estudios clínicos finalizados y en curso. Estos incluyen datos provisionales del estudio principal sobre los efectos de Lagevrio en pacientes no hospitalizados y no vacunados con, al menos, una afección subyacente que los pone en riesgo de la Covid-19 grave.