Industria farmacéutica Extiende el periodo de vial descongelado sin abrir de cinco días a un mes

La EMA fija medidas de almacenamiento “más flexibles” para la vacuna Covid-19 de Pfizer

— Madrid 17 May, 2021 - 4:32 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado un cambio con condiciones de almacenamiento “más flexibles” aprobadas para Comirnaty, la vacuna Covid-19 desarrollada por las compañías biofarmacéutica Pfizer y biotecnológica BioNTech, que facilitará el manejo de la misma en los centros de vacunación de la Unión Europea (UE).

Este cambio extiende el período de almacenamiento aprobado del vial descongelado sin abrir a 2-8 °C (es decir, en un refrigerador normal después de sacarlo de las condiciones de congelación profunda) de cinco días a un mes (31 días).

Así, este cambio se aprobó tras la evaluación de los datos adicionales del estudio de estabilidad presentados a la EMA. Se espera que una mayor flexibilidad en el almacenamiento y manipulación de esta vacuna tenga un impacto significativo en la planificación y logística del despliegue de la misma en los Estados miembro de la UE.

Información en el etiquetado

Los cambios descritos se incluirán en la información disponible públicamente de Comirnaty y serán implementados por el titular de la autorización de comercialización en el etiquetado actualizado del producto. La EMA recuerda a los usuarios que siempre consulten la etiqueta y el prospecto del producto suministrado para obtener la información de almacenamiento correcta.

Este organismo regulatorio de ámbito comunitario mantiene un diálogo continuo con los titulares de la autorización de comercialización de las vacunas Covid-19 mientras buscan realizar mejoras de fabricación para progresar en la distribución en la UE.