Derecho Sanitario en relación con las patentes de base

El TJUE se pronuncia sobre el certificado complementario de protección para medicamentos

— Madrid 11 Sep, 2019 - 4:33 pm

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha pronunciado ante dos peticiones de decisión prejudicial que plantean la cuestión de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y, en concreto, de la expresión «el producto está protegido por una patente de base en vigor» que contiene esta disposición.

El certificado complementario de protección pretende restablecer un período de protección efectiva suficiente de la patente de base, permitiendo a su titular disfrutar de un período de exclusividad adicional una vez expirada dicha patente. Una de las peticiones se formuló en el procedimiento entre la compañía Royalty Pharma Collection Trust y la Oficina Alemana de Patentes y Marcas, en relación con la denegación por esta última de un certificado complementario de protección para la sitagliptina, un medicamento destinado al tratamiento de la diabetes mellitus.

La otra petición de decisión prejudicial planteada al TJUE se presentó en el proceso entre la división farmacéutica del grupo Novartis, Sandoz, y la empresa Hexal AG, también vinculada al citado grupo, por un lado, y G.D. Searle LLC, compañía perteneciente a Pfizer, y la filial irlandesa de la farmacéutica Janssen, por otro, en relación con la validez de un certificado complementario de protección concedido a Searle para el darunavir, un medicamento destinado al tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Conclusiones del Tribunal

En este sentido, el Tribunal aclara en el documento que recoge sus conclusiones que «el artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, no se opone a que se conceda un certificado complementario de protección para un principio activo cubierto por una definición funcional o una fórmula Markush, siempre que se satisfaga el criterio doble establecido en el apartado 57 y la parte dispositiva de la sentencia de 25 de julio de 2018, Teva UK y otros».

Además, el TJUE explica que «no se cumple y no procede expedir el certificado complementario de protección para un producto si, desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, las reivindicaciones de una patente relativas a ese producto no son necesarias para la solución del problema técnico divulgado por dicha patente».

Por último, el documento recoge que la legislación «requiere que se acredite que un experto en la materia habría podido deducir el producto en cuestión a la luz de todos los elementos contenidos en la patente y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma. Esto no sucede cuando, a la luz de todos los elementos contenidos en la patente, el producto o el elemento constitutivo del producto siguen siendo desconocidos para un experto en la materia sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de que se trate».

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