Derecho Sanitario Para el tratamiento del Síndrome de Hunter

El Tribunal de la UE se pronuncia sobre la designación del fármaco Idursulfase-IT como huérfano

— Madrid 30 Jul, 2019 - 10:22 am

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado ante un recurso de casación impuesto por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la aprobación de la designación de Idursulfase-IT como medicamento huérfano en el tratamiento del Síndrome de Hunter.

El 15 de diciembre de 2015, la EMA se negó a validar la solicitud presentada por la compañía farmacéutica Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Shire) para designar a Idursulfase-IT como medicamento huérfano; una decisión que el Tribunal General Europeo anuló en marzo de 2018. Así pues, la EMA presentó un recurso de casación por el cual pidió al Tribunal de Justicia de la UE la anulación de dicha sentencia impugnada.

Concretamente, Shire solicitó la designación de Idursulfase-IT, cuya sustancia activa es idursulfase, como tratamiento del síndrome de Hunter. La EMA, por su parte, declaró que dicha sustancia activa obtuvo la designación de medicamento huérfano para el abordaje de esta patología en 2001. Además, en enero de 2017 se aprobó el fármaco Elaprase, que también contiene idursulfase, para el tratamiento de pacientes que padecen el síndrome.

Así pues, en este nuevo recurso de casación impuesto por la EMA, esta organización solicitó al Tribunal de Justicia de la UE la anulación de la sentencia recurrida, así como la desestimación del recurso de anulación por infundado y el pago de los costos de los procedimientos a Shire. Por su parte, la compañía farmacéutica demandó al Tribunal la desestimación del recurso de casación e, igualmente, el pago de las costas por parte de la EMA. Además, la Comisión Europea «solicita que se anule la sentencia recurrida, que se anule el recurso de anulación y que se condene a Shire a pagar las costas», recoge este Tribunal.

Fallo y costas

La Sala Octava del Tribunal de Justicia desestimó el recurso de casación de la EMA, sentenciando que la compañía Shire debía ser reconocida como parte ganadora del litigio. Además, dado el artículo 184 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal, y según informa el propio órgano, cuando el recurso es infundado es el Tribunal de Justicia el que debe decidir sobre las costas.

Así pues, se recoge que la parte que pierda el proceso será condenada en costas si así lo solicitó la parte ganadora, y que «los Estados miembros y las instituciones que han intervenido en el procedimiento soportarán sus propias costas», amplía. Dado que Shire demandó dicho pago por parte de la EMA y esta no tuvo éxito en el recurso impuesto, debe ser la Agencia la que pague los costos. La Comisión, interviniente en primera instancia, cargará con sus propias costas.

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