Derecho Sanitario Basándose en una petición de la compañía farmacéutica Delfarma

El Tribunal Europeo se pronuncia sobre la comercialización paralela de un genérico

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea se ha pronunciado ante un litigio entre la compañía farmacéutica Delfarma y el presidente de la Oficina de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de Polonia (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) producido por la negativa a emitir una autorización de importación paralela para un medicamento genérico.

Así pues, el Tribunal Administrativo de Voivodía de Varsovia, Polonia (Wojewódzki Szd Administracyjny w Warszawie) trasladó la resolución preliminar de esta disputa al Tribunal Europeo en 12 de junio de 2018. Por otro lado, este organismo informa de que esta petición de decisión prejudicial se refiere a la interpretación de los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

El derecho aplicado en la Unión Europea (UE), concretamente a través del artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y de su Consejo, estipula, respecto al Código Comunitario relativo a medicamentos para uso humano, que ningún fármaco, en cualquier Estado miembro, podrá comercializarse sin una autorización de comercialización de la autoridad de dicho Estado. Además, el artículo 8 de esta Directiva establece que se deben incluir los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos del medicamento que se quiera vender.

Sin embargo, su artículo 10 recoge que estos documentos, sobre el medicamento que se quiera comercializar, no deberán ser entregados en caso de que se demuestre que el medicamento es un genérico a otro de referencia autorizado en el Estado miembro en cuestión durante, al menos, ocho años.

Derecho polaco

Por otro lado, el derecho polaco establece en su Ley de Derecho Farmacéutico el concepto de comercialización paralela, que hace alusión a medicamentos genéricos y de referencia. Esta es «cualquier actividad de importación desde los Estados miembros de la Unión Europea de un producto medicinal que cumple de manera acumulativa las siguientes condiciones: el medicamento importado tiene la misma sustancia activa, así como la misma dosis, la misma vía de administración y la misma forma que un medicamento autorizado en el mercado en el territorio de Polonia o una forma similar, que no genere diferencias terapéuticamente en relación con el medicamento autorizado en el mercado en el territorio de Polonia».

La segunda condición recogida en esta Ley de Medicamentos acerca de la comercialización paralela es la de que «el medicamento importado y el medicamento autorizado en el mercado en el territorio de Polonia son a la vez medicamentos de referencia o productos equivalentes de medicamentos de referencia, respectivamente, en el Estado desde el que se importa el medicamento y en el territorio de Polonia».

Litigio principal y cuestión preliminar

Según recoge este Tribunal de Justicia, Delfarma es una empresa dedicada a la importación paralela de medicamentos en el mercado polaco. Esta compañía presentó al presidente de la Oficina de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas de Polonia una solicitud de autorización de importación paralela a la del Reino Unido del medicamento Sumamed, conocido en Reino Unido como Azitromicina, alegando que ambos medicamentos eran «completamente idénticos».

El presidente de la Oficina rechazó esa solicitud basándose en que la Azitromicina fue autorizada como el equivalente de un medicamento de referencia, mientras que el Sumamed fue reconocido como medicamento de referencia, es decir, sobre la base de la documentación resumida y la documentación completa, respectivamente. «En su razonamiento, el presidente de la Oficina señaló que la prohibición de restricciones cuantitativas a las importaciones y medidas equivalentes en virtud del artículo 34 del TFUE no excluía la aplicación de prohibiciones y restricciones justificadas por razones de protección de la salud y la vida de las personas», recoge el Tribunal de Justicia de la UE.

Ante este litigio, el Tribunal Administrativo de Voivodato de Varsovia, Polonia planteó a este Tribunal de Justicia si la legislación de la UE, y en concreto los artículos 34 y 36 del TFUE, permiten excluir la norma de legislación nacional, en este caso polaca, que dicta que no se puede autorizar la comercialización paralela de un medicamento simplemente porque el medicamento de importación (la Azitromicina) esté autorizado como el equivalente de un medicamento de referencia.

Fallo

Ante los argumentos mostrados, la Sala Quinta de este Tribunal de Justicia declara que los artículos 34 y 36 del TFUE excluyen la regulación de un Estado Miembro por la que se exige que una autorización paralela de importación se prohíbe para un medicamento concreto cuando este sea genérico, mientras que el medicamento ya autorizado en ese Estado miembro es un medicamento de referencia.

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