Tecnología e Investigación

El Parlamento Europeo apuesta por controles más estrictos para implantes y prótesis

— Madrid 4 Abr, 2014 - 4:36 pm

El Parlamento Europeo (PE) ha exigido endurecer los controles y la certificación de los implantes y prótesis médicas, con el objetivo de facilitar su trazabilidad y garantizar que cumplen plenamente la normativa vigente.

image__parlamento_europeo_38355La Eurocámara también se pronunció a favor de reforzar las exigencias éticas e informativas de los productos de diagnóstico in vitro, como los utilizados en los test de embarazo o de ADN. La propuesta de reglamento sobre implantes y prótesis, aprobada por 541 votos a favor, 19 en contra y 63 abstenciones, pretende reforzar la seguridad y la trazabilidad de estos productos médicos, sin crear cargas adicionales para las pequeñas empresas, según señalaron.

Las enmiendas introducidas por el pleno también endurecen los criterios de entrada en el mercado de nuevos productos, de modo que aquellos que puedan causar problemas o que no hayan sido sometidos a suficientes pruebas no puedan ser utilizados. En este sentido, y en respuesta a la polémica generada por los implantes de pecho defectuosos, los eurodiputados exigen que los pacientes reciban una “tarjeta de implante” y sean incluidos en un registro, de modo que se les pueda alertar si se detecta algún incidente con un producto similar al suyo. La Eurocámara propone la creación de un grupo permanente de expertos altamente cualificados para este propósito. Además, pide que un nuevo conjunto de organismos, designados por la Agencia Europea de Medicamentos, se encargue de analizar los productos considerados de alto riesgo, entre ellos, los que se implantan en el interior del cuerpo humano.

Productos de diagnóstico in vitro

El PE resaltó, con 492 votos a favor, 21 en contra y 117 abstenciones, otra propuesta legislativa que busca reforzar la seguridad de los pacientes ante los dispositivos de diagnóstico in vitro, como los que se emplean en los test de embarazo, diabetes, ADN o VIH. La Eurocámara quiere que se establezca un comité ético y que se solicite el consentimiento informado de los pacientes antes de utilizar un producto en pruebas genéticas. Asimismo, los eurodiputados pretenden que, antes de realizar pruebas predictivas y prenatales o en caso de sufrir una afección hereditaria, los pacientes reciban asesoramiento genético que incluya aspectos médicos, éticos, sociales, psicológicos y jurídicos.

La Eurocámara ha aprobado su posición en primera lectura para consolidar el trabajo realizado hasta la fecha y pasar el testigo al próximo Parlamento. De este modo, los eurodiputados que salgan elegidos en las elecciones de mayo podrán continuar la labor que se ha llevado a cabo en la presente legislatura, informan del Parlamento Europeo.