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El estudio PURSUIT predice la curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa tratados con SIMPONI

MSD ha anunciado que, según los datos de análisis de los estudios PURSUIT, las mejorías iniciales registradas en los pacientes con colitis ulcerosa tratados con inyecciones subcutáneas (SC) de SIMPONI (golimumab) predicen la curación de la mucosa, de acuerdo con los resultados comunicados por los pacientes de frecuencia de defecación y sangrado rectal.

El estudio PURSUIT predice la curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa tratados con SIMPONIOtros datos demuestran que el uso concomitante de inmunomoduladores se asocia a una menor incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI, pero no influye sustancialmente en las concentraciones séricas de SIMPONI, ni en su eficacia. Estos datos se presentaron en el 21º congreso de la Semana Europea de Gastroenterología (UEGW).

 

El programa de estudios PURSUIT (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment, Programa de estudios de investigación sobre la colitis ulcerosa utilizando un tratamiento en investigación) comprende estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de pautas de tratamiento de inducción y tratamiento de mantenimiento cada cuatro semanas con SIMPONI administrado por vía subcutánea en adultos con colitis ulcerosa activa moderada o grave. Los pacientes de los ensayos no habían respondido al tratamiento con 6-mercaptopurina, azatioprina, corticosteroides y/o 5-aminosalicilato, no habían tolerado dicho tratamiento o eran corticodependientes.

 

Según los resultados del estudio de inducción PURSUIT-SC, un mayor porcentaje de pacientes tratados con SIMPONI que con placebo presentaron una frecuencia de defecación normalizada (18% frente al 7%) o no presentaron sangrado rectal (53% frente al 34%) en la semana 6 de tratamiento. De los pacientes que no presentaron sangrado rectal en ningún momento desde la semana 2 hasta la semana 6, el 66% presentaron curación de la mucosa, mientras que el 13% de los pacientes con sangrado rectal presentaron curación de la mucosa en ese mismo periodo de tiempo. De los pacientes con frecuencia de defecación normalizada, el 78% presentaron curación de la mucosa en la semana 6, frente al 30% de los pacientes con frecuencia de defecación anormal.

 

Otros resultados del estudio de tratamiento de inducción y de mantenimiento PURSUIT-SC demostraron que durante el periodo de tratamiento de inducción las medianas de las concentraciones séricas de SIMPONI fueron parecidas en los grupos tratados con inmunomoduladores y en los grupos no tratados con inmunomoduladores. Durante el tratamiento de mantenimiento el uso de inmunomoduladores no tuvo un efecto sustancial sobre la mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI en los pacientes que recibieron SIMPONI 100 mg, mientras que la mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI fue ligera pero consistentemente mayor en los pacientes que recibieron SIMPONI 50 mg en combinación con inmunomoduladores que en los que no recibieron inmunomoduladores.

 

Además, el uso concomitante de inmunomoduladores no pareció influir en los resultados de eficacia. En los pacientes que recibieron al menos una dosis de SIMPONI, la incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI fue mayor (p = 0,02) en los que recibieron placebo durante la fase de mantenimiento que en los que recibieron SIMPONI 50 mg o 100 mg en esa fase (9% frente al 3%). La incidencia de anticuerpos frente a SIMPONI fue menor en los pacientes que recibieron inmunomoduladores que en los que no los recibieron (2% frente al 4%).

 

La mediana de las concentraciones séricas de SIMPONI fue menor y hubo una tendencia aparente hacia unas tasas más bajas de respuesta clínica hasta la semana 54 en los pacientes positivos para anticuerpos frente a SIMPONI. De los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con SIMPONI y que luego recibieron placebo en la fase de mantenimiento, los que eran positivos para anticuerpos frente a SIMPONI no recibieron inmunomoduladores.