Industria farmacéutica

El Comité Asesor de la FDA recomienda la aprobación en Estados Unidos de umeclidinio/vilanterol para

GlaxoSmithKline (GSK) y Theravance han anunciado que el Comité Asesor sobre Fármacos para Enfermedades Alérgicas y Pulmonares (PADAC) de la agencia estadounidense FDA votó, con 11 votos a favor frente a 2, que los datos de eficacia y seguridad aportados proporcionaban evidencias sustanciales para apoyar la aprobación de umeclidinio/vilanterol (UMEC/VI, 62,5/25 mcg dosis) para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y el enfisema.

El Comité Asesor de la FDA recomienda la aprobación en Estados Unidos de umeclidinio/vilanterol paraANORO® ELLIPTA® es el nombre comercial propuesto para UMEC/VI, una combinación de dos moléculas broncodilatadoras en investigación, GSK573719 o bromuro de umeclidinio (UMEC), un antimuscarínico de larga duración (LAMA) y vilanterol (VI), un beta 2 agonista de larga duración (LABA), administrado empleando el dispositivo inhalador ELLIPTA®.

 

El Comité Asesor de la FDA votó que la seguridad del medicamento en investigación se había demostrado de forma adecuada en la dosis 62,5/25 mcg para la indicación propuesta (10 votos a favor, 3 en contra). Los datos sobre eficacia proporcionaron evidencias sustanciales sobre el beneficio, clínicamente significativo, de UMEC/VI 62,5/25 mcg para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, administrado una vez al día, de la obstrucción al flujo aéreo en la EPOC (13 votos a favor, 0 en contra)

 

En diciembre de 2012 se remitió a la FDA una Solicitud de Autorización para el uso de UMEC/VI, administrado con el inhalador ELLIPTA®, para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de larga duración, administrado una vez al día, de la obstrucción del flujo aéreo en la EPOC, incluida la bronquitis crónica y/o enfisema. UMEC/VI no se propone para el alivio del broncoespasmo agudo o para el tratamiento del asma en ninguna de las solicitudes regulatorias.

 

El Comité Asesor de la FDA realiza recomendaciones no vinculantes a la FDA y la decisión final de aprobación le corresponde a la FDA. La fecha límite de la tasa Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para UMEC/VI es el 18 de diciembre de 2013.

 

UMEC/VI es un medicamento en investigación y actualmente no está aprobado en ningún país del mundo.

 

Información sobre seguridad

 

En los cuatro estudios pivotales de registro para UMEC/VI en EPOC, los efectos adversos más frecuentes registrados en todos los brazos de tratamiento, incluido placebo, fueron: dolor de cabeza, nasofaringitis, tos, infección del tracto respiratorio superior y dolor de espalda. La exacerbación de la EPOC fue el efecto adverso grave más frecuente. Asimismo, en los cuatro estudios de registro se observó un pequeño disbalance en la isquemia miocárdica, que no fue observado en el estudio de seguridad a largo plazo.

 

En el programa de desarrollo clínico de UMEC/VI participaron 6.000 pacientes con EPOC.