Industria farmacéutica

El CHMP recomienda la aprobación de la nueva insulina glargina en la Unión Europea

— Madrid 7 Jul, 2014 - 6:19 pm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación del compuesto en investigación LY2963016, una nueva insulina glargina para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2; este nuevo fármaco de una alianza de Lilly es la primera insulina biosimilar recomendada para su aprobación en la Unión Europea (UE).

27 LILLY LOGOLa insulina glargina es una insulina basal que tiene por objeto proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre entre las comidas y durante la noche, como parte del control glucémico. Tiene la misma secuencia de aminoácidos que Lantus (insulina glargina) y fue presentada por la vía regulatoria de biosimilares en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La recomendación del CHMP se basa en un programa de desarrollo de estudios clínicos y no clínicos, incluyendo estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Se espera la decisión final de la Comisión Europea en, aproximadamente, el plazo de dos meses.