Industria farmacéutica

El CHMP emite un dictamen positivo sobre la actualización de la ficha técnica de KALETRA

— Madrid 15 Jul, 2014 - 7:00 pm

El Comité de Productos Medicinales Humanos(CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión favorable sobre la actualización de la ficha técnica de KALETRA (lopinavir/ritonavir) comprimidos, basada en los nuevos datos farmacocinéticos obtenidos en embarazadas con infección por el VIH-1, según ha informado AbbVie.

image__AbbVie_9095444333765356250La ficha técnica actualizada contiene información médica y sobre la posología de KALETRA comprimidos durante el embarazo e inmediatamente después del parto en mujeres infectadas por el HIV-1. En la actualización se indica que KALETRA comprimidos puede utilizarse durante el embarazo, si existe indicación clínica, con la pauta de administración habitual recomendada (dos veces al día) y sin necesidad de ajustar la dosis. “En esta ficha técnica se ofrece información adicional acerca del uso clínico de KALETRA comprimidos en combinación con otros antirretrovirales en embarazadas con infección por el VIH-1 y se señala que no es necesario ajustar la dosis de KALETRA durante el embarazo ni inmediatamente después”, dijo la Dra. Amador, Hospital Marina Baixa.

El dictamen positivo del CHMP sobre la actualización de la ficha técnica se basa en los datos obtenidos en dos estudios farmacocinéticos sin enmascaramiento realizados en un total de 31 embarazadas con infección por el VIH-1. Los estudios señalan que no es necesario ajustar la dosis de KALETRA comprimidos (400 mg/100 mg) dos veces al día. También se actualizaron los datos de farmacovigilancia post-comercialización del Antiretroviral Pregnancy Registry; con base en los datos de exposición de los datos de la exposición de más de 3.000 mujeres, de las cuales más de 1.000 recibieron KALETRA durante el primer trimestre de gestación, se observó que no hubo aumento en la notificación de riesgo de anomalías congénitas.

No se recomienda administrar KALETRA una vez al día a las mujeres embarazadas. La información sobre la posología en el embarazo y posparto corresponde a la formulación de KALETRA en comprimidos. KALETRA en solución oral está contraindicado en el embarazo.