Industria farmacéutica

EE. UU. aprueba GA101 para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamente

Roche ha informado que la agencia estadounidense del medicamento (FDA) ha aprobado GA101 (Obinutuzumab), en combinación con la quimioterapia clorambucilo, para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no hayan recibido ninguna terapia.

EE. UU. aprueba GA101 para pacientes con leucemia linfática crónica no tratados previamenteObinutuzumab es el primer fármaco aprobado con la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) que concede la FDA para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos indicados en enfermedades graves. Ga101 es también el quinto medicamento oncológico de Roche en ser autorizado por la agencia norteamericana en los últimos tres años.

 

Para el doctor Hal Barron, director médico y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, el nuevo tratamiento supone, según la evidencia disponible, poder ofrecer a los pacientes con LLC de nuevo diagnóstico una opción que duplica el tiempo de vida sin que la enfermedad progrese (supervivencia libre de progresión, SLP) frente al uso de clorambucilo en monoterapia.

 

La importancia de los datos positivos de SLP del estudio fase III CLL11 y la gravedad de la LLC llevaron, el pasado mes de julio, a la FDA a conceder a la revisión prioritaria y su designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy). La aprobación se basa en este ensayo clínico, cuyos resultados mostraron que añadir el biológico a la quimioterapia conseguía reducir el riesgo de progresión o muerte (HR=0.16; p<0.0001) y, por tanto, que los pacientes vivieran más tiempo sin que su enfermedad empeorara frente a aquellos que sólo recibieron clorambucilo (mediana de SLP 23.0 meses vs. 11,1 meses).

 

Respecto a la seguridad, los efectos adversos de grado 3/4 más comunes en el grupo de Obinutuzumab más clorambucilo fueron reacciones a la primera infusión intravenosa (21% vs. 0% [clorambucilo es de administración oral]), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia, 11% vs. 3%) y bajo recuento de determinados tipos de leucocitos (neutropenia, 34% vs. 16%); no obstante, estas diferencias no supusieron una mayor incidencia de infecciones entre los pacientes que recibieron Obinutuzumab más clorambucilo.