Industria farmacéutica

EE. UU. aprueba COPAXONE, de Teva, tres veces por semana

— Madrid 3 Feb, 2014 - 11:42 am

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado la solicitud complementaria para COPAXONE 40mg/mL tres veces por semana; esta nueva formulación permitirá una dosificación menos frecuente administrada subcutáneamente para pacientes con formas remitentes-recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM), ha informado Teva.

Además de la nueva dosis aprobada, seguirá disponible la dosis diaria de COPAXONE 20mg/mL, que fue aprobada en el año 1996. La aprobación de la FDA está basada en los datos del estudio Fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) en más de 1.400 pacientes, que mostró que una dosis de 40mg/mL de COPAXONE administrado subcutáneamente tres veces por semana reduce significativamente la tasa de brotes a los 12 meses y demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR), según la compañía.

COPAXONE (acetato de glatiramero inyectable) está indicado para el tratamiento de pacientes con formas remitentes-recurrentes de esclerosis múltiple. Los efectos secundarios más frecuentes de COPAXONE son eritema, dolor, inflamación, prurito, tumefacción o reacción cutánea en el lugar de la inyección, enrojecimiento, rash, respiración entrecortada y dolor torácico. COPAXONE está aprobado actualmente en más de 50 países de todo el mundo, entre los que se encuentran Estados Unidos, Rusia, Canadá, México, Australia, Israel y todos los países europeos.