Traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado la traducción al español de la guía para los fabricantes de productos sanitarios de clase I, la cual “tiene como fin ayudar a los fabricantes españoles de dichos productos a cumplir con las disposiciones del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios”.

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Nuevo Proyecto de Decreto sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ para 2022

El Ministerio de Sanidad ha abierto la consulta pública del Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, ya que, a partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 será de obligado cumplimiento, por lo que el actual Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ deberá ser derogado en todo aquello que se oponga a dicho Reglamento, el cual no regula directamente aspectos relacionados con la venta, prescripción y publicidad, por lo que el nuevo RD que se redacte para 2022 tendrá en cuenta la normativa recientemente aprobada sobre la dispensación de test de autodiagnóstico de la Covid-19 sin receta, para “su inclusión, adaptación o modificación”, según informa el Ministerio de Sanidad a Acta Sanitaria.

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Guía de conservación de ingredientes y productos cosméticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado una Guía de conservación de ingredientes y productos cosméticos, la cual está destinada a formuladores, microbiólogos y a la industria cosmética en general, y ofrece pautas para conseguir productos cosméticos seguros, desde el punto de vista microbiológico y de la conservación.

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Proyecto de Real Decreto de Sanidad por el que se regulan los productos sanitarios

El Ministerio de Sanidad ha publicado el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, abierto para consulta pública hasta el miércoles, 30 de junio, y el cual tiene por objeto regular los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, los productos sin finalidad médica y, en particular, las garantías sanitarias, los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones, los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados y la comercialización y puesta en servicio en España, entre otros aspectos.

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Proyecto de Real Decreto que actualiza la regulación de productos de autodiagnóstico Covid-19

El Ministerio de Sanidad ha publicado el Proyecto de Real Decreto por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico para la Covid-19; el cual estará abierto para consulta pública hasta el jueves, 13 de mayo, y establece que, para la venta al público de los productos de autodiagnóstico, se exigirá la correspondiente prescripción.

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Informe 2020 del sistema de alerta rápida de la UE para detectar productos de consumo peligrosos

La Comisión Europea ha publicado su informe anual sobre Safety Gate, el sistema de alerta rápida de la Unión Europea (UE) para detectar productos de consumo peligrosos, cuyos datos de 2020 muestran que el número de medidas de seguimiento adoptadas por las autoridades tras recibir las alertas correspondientes llegaron a ser 5.377, frente a las 4.477 medidas de este tipo adoptadas en 2019; mientras que el 9 por ciento de todas las alertas comunicadas en 2020 se refería a productos relacionados con la Covid-19.

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Boletín trimestral de la AEMPS sobre Productos Sanitarios y Cosméticos (octubre-diciembre 2020)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público su boletín trimestral sobre Productos Sanitarios y Cosméticos, concretamente el correspondiente a los meses de octubre, noviembre y diciembre de 2020.

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Orden de Sanidad que actualiza el catálogo común del SNS de productos ortoprotésicos

El Ministerio de Sanidad ha publicado el Proyecto de orden por la que se actualiza el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud (SNS) y el procedimiento para su actualización, en lo relativo al catálogo común de prótesis externas de miembro superior y miembro inferior, ortoprótesis para agenesias, sillas de ruedas, ortesis y productos para laterapia del linfedema.

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Cuentas de 2019 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Resolución de 20 de julio de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por la que se publican las cuentas anuales del ejercicio correspondiente al año 2019 y el informe de auditoría de este órgano regulatorio del Ministerio de Sanidad.

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Memoria de Actividades de la AEMPS correspondiente a 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su ‘Memoria de Actividades 2019‘, un documento que recoge los principales indicadores que permiten conocer su labor a lo largo de dicho año, así como los proyectos y avances más destacados, en el que resalta que autorizó 1.357 fármacos de uso humano y 109 de uso veterinario.

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Informe sobre el comercio de falsificaciones de productos farmacéuticos

La Oficina de Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO), encargada de gestionar las marcas en los Estados miembro, ha publicado el informe ‘Comercio de falsificaciones de productos farmacéuticos’, en el que advierte de los riesgos para la salud que implica dicha actividad e insta a los Gobiernos a dar soluciones efectivas para combatirlo.

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Informe 2020 de la Federación de Asociaciones de Celiacos sobre los precios de productos sin gluten

La Federación de Asociaciones de Celiacos de España (FACE) ha publicado el ‘Informe de Precios sobre productos sin gluten’, correspondiente a 2020, en el que se estudia con carácter semanal, mensual y anual el gasto extra que supone para una persona celiaca seguir la dieta sin gluten, y el cual revela que “continúa existiendo una gran diferencia entre la compra de productos con y sin gluten, situándose esta diferencia en 910,73 euros por año”.

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Consulta pública del Proyecto de Real Decreto que regula los productos sanitarios

El Ministerio de Sanidad ha publicado la consulta pública del Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, con el objetivo de mejorar la participación de los ciudadanos en el procedimiento de elaboración de normas, ya que se requiere la adecuación de la actual normativa sobre productos sanitarios, con objeto de derogar aquellos preceptos relativos a materias que serán reguladas directamente por las disposiciones del citado reglamento.

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Boletín trimestral de la AEMPS sobre Productos Sanitarios y Cosméticos (octubre-diciembre 2019)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público su boletín trimestral sobre Productos Sanitarios y Cosméticos, concretamente el correspondiente a los meses de octubre, noviembre y diciembre de 2020.

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Boletín trimestral de la AEMPS sobre Productos Sanitarios y Cosméticos (Julio-Septiembre 2019)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha hecho público su boletín trimestral sobre Productos Sanitarios y Cosméticos, concretamente el correspondiente a los meses de julio, agosto y septiembre de 2019.

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Compendio de la AEMPS sobre normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el ‘Compendio de normas y directrices europeas relativas a productos cosméticos para la aplicación del reglamento 1223/2009’, que tiene como objetivo garantizar un elevado nivel de protección de la Salud Pública y armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado interior seguro para los productos cosméticos.

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Boletín trimestral de la AEMPS sobre productos sanitarios y cosméticos

Este boletín trimestral -de abril a junio de 2019- recoge información sobre la evolución de la legislación de estos productos, los documentos técnicos y científicos publicados, las actuaciones de vigilancia y control más importantes, los eventos relacionados con el sector organizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o en los que participó y otra información de interés, incluida la publicada en la página web durante el último trimestre.

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