Memorando de la AEMPS sobre comités de ética de la investigación con medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el ‘Memorando de colaboración entre los comités de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) para la evaluación y gestión de los estudios observacionales con medicamentos‘, cuyo objetivo es facilitar, a los CEIm, la aplicación consistente, rigurosa y homogénea de los requisitos establecidos en el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre de 2020, por el que se regulan los estudios observacionales con fármacos de uso humano.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Memorando de Colaboración entre la AEMPS y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos

Este memorando ha resumido los acuerdos entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad competente, y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) para dar cumplimiento al artículo 18 del Real Decreto1090/2015, de 4 de diciembre, y establecer una colaboración y comunicación efectivas entre ellos. El documento servirá también de marco en el que se unifiquen criterios en torno a la evaluación y autorización de los ensayos clínicos con medicamentos en España. El presente memorando será de aplicación, salvo que se indique lo contrario, para los ensayos clínicos con medicamentos. El resto de estudios clínicos con medicamentos o las investigaciones con productos sanitarios se regirán por su propia normativa de desarrollo.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar