Legislación para la regulación de medicamentos en Reino Unido tras un Brexit sin acuerdo

El Gobierno del Reino Unido ha publicado una legislación que, en caso de que el país abandone la Unión Europea sin acuerdo, cubrirá la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. Esta legislación es necesaria para que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) pueda asumir procesos regulatorios para medicamentos y dispositivos para humanos que actualmente realizan la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos.

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Informe anual de 2017 de la Agencia Europea del Medicamento

El informe anual de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llama la atención sobre algunos de los principales proyectos e iniciativas de la agencia, incluida la primera audiencia pública, el lanzamiento del nuevo sistema EudraVigilance, el primer aniversario de PRIME (PRIority MEdicines) y el nuevo marco y plan de acción para la academia. Además, el informe anual ofrece una descripción general de las fechas clave relacionadas con Brexit y muestra los pasos que la Agencia tomó para prepararse para la salida del Reino Unido de la UE junto con la red reguladora de medicamentos europea.

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Avances de la Agencia Europea del Medicamento en 2016

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su informe anual en el que repasa los principales logros de la Agencia durante el 2016 en las áreas de evaluación de la Medicina, el apoyo a la investigación y el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos, así como en el control de la seguridad de los medicamentos en la vida real.

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Guía de la EMA sobre biosimilares para profesionales sanitarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado un nueva guía de información para los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares, con el objetivo de proporcionar a estos sanitarios una referencia con toda la información sobre ciencia y regulación de este tipo de fármacos. Por el momento, sólo está disponible en inglés.

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Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el documento ‘Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA’, en el cual recopila la información sobre las 30 autorizaciones de comercialización condicional otorgadas desde el año 2006 y hasta el 2016.

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Guías Oficiales del NICE sobre el uso de Ataluren en distrofia muscular de Duchenne

Guías Oficiales del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre el uso de Ataluren en distrofia muscular de Duchenne. En el documento se recoge que el mencionado fármaco también es para niños que presentan la mutación sin sentido, mayores de cinco años y que conservan su capacidad de andar.

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Informe de Save The Children sobre matrimonio infantil y barreras para el desarrollo de las niñas

Save The Children ha publicado este lunes, 17 de octubre, un informe sobre el matrimonio infantil y las barreras para el desarrollo y el crecimiento en libertad de las niñas. Según expone esta organización no gubernamental (ONG), «cada siete segundos, una niña menor de 15 años contrae matrimonio».

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Informe de la EMA sobre iniciativas regulatorias internacionales en medicamentos

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las iniciativas regulatorias internacionales en relación con los medicamentos, el cual fue hecho público este jueves, 13 de octubre. El mencionado documento busca «ayudar a establecer una base para una coordinación más estratégica».

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Nuevo documento de la EMA sobre farmacovigilancia en medicamentos biológicos

Nuevo documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la farmacovigilancia en los medicamentos considerados biológicos, que fue publicado por el mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 15 de agosto del años 2016.

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Informe de la EMA sobre propuestas concretas para estimular el desarrollo de fármacos de terapia avanzada

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las propuestas concretas para estimular el desarrollo de los fármacos de terapia avanzada. Este documento recopilatorio fue hecho público por parte del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 2 de junio del año 2016.

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Guía de información utilizada por la EMA para la evaluación de medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para informar a la población sobre la información que utiliza para evaluar y aprobar los medicamentos. Esta guía incluye información sobre cómo controlan la vida útil de un fármaco, sus revisiones de seguridad y la documentación que completan en todos los procesos.

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Informe anual 2015 de la Agencia Europea del Medicamento

Informe anual del año 2015 de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que fue hecho público el martes, 17 de mayo de 2016. En él se incluyen los datos relacionados con sus actividades, entre las que se encuentran «la evaluación de medicamentos, el apoyo a la investigación, el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos, y el seguimiento de los beneficios y riesgos de los medicamentos en la vida real».

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Interpretación de las presiones asistenciales en la Atención Primaria en el Reino Unido

‘Interpretación de las presiones asistenciales en la Atención Primaria en el Reino Unido’ es una obra de los autores Beccy Baird, Anna Charles, Matthew Honeyman, David Maguire y Preety Das. Este libro fue sacado a colación por el director Médico de la Revista Madrileña de Medicina, el doctor Miguel Ángel García, que también es responsable de Formación y Desarrollo Profesional en el sindicato médico AMYTS.

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Visión y Estrategia de la Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios

‘Visión y Estrategia de la Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios’ es un documento para consulta pública llevado a cabo por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que lo facilitó el jueves, 7 de abril de 2016. Este texto ahonda en el plan diseñado para el periodo de tiempo comprendido entre este año y el 2020.

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Apéndice de la Guía de la EMA sobre medicamentos contra el cáncer

Apéndice de la Guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los medicamentos contra el cáncer en sus diferentes tipos, el cual fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 22 de abril. El mismo supone de esta manera una actualización del mencionado documento revisado en julio del año 2013.

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Informe sobre el plan de trabajo de la EMA y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Informe sobre el plan de trabajo conjunto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), que se llevó a cabo entre ambos organismos de ámbito comunitario entre el mes de noviembre del año 2012 y el de diciembre del ejercicio correspondiente a 2015.

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Reflexión de la EMA sobre la extrapolación de eficacia y seguridad en la Medicina pediátrica

Documento de reflexión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la extrapolación de la eficacia y la seguridad en el desarrollo de la Medicina pediátrica y en relación con los datos obtenidos en ensayos clínicos en los que los pacientes adultos eran los protagonistas. Fue publicado el lunes, 4 de abril.

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Informe de la experiencia piloto de la EMA sobre asesoramiento científico paralelo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de que, con la finalización del mes de marzo, dio por acabada su experiencia piloto de asesoramiento científico paralelo a las industria farmacéutica, el cual supuso un diálogo “inmediato” entre los reguladores y los titulares de estas compañías. Así se recoge en el ‘Informe de la experiencia piloto sobre asesoramiento científico paralelo y la evaluación de tecnologías de salud’.

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Guía sobre la política de la EMA en la publicación de datos clínicos de medicamentos de uso humano

Guía externa sobre la política de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la publicación de los datos clínicos de los medicamentos de uso humano. Este documento de 91 páginas fue hecho público este jueves, 3 de marzo, y recoge los requisitos exigidos a la industria farmacéutica internacional en esta materia.

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Proyecto de guía de la EMA sobre el desarrollo clínico de fármacos para el trastorno del espectro autista

Proyecto de guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre el desarrollo clínico de los medicamentos para el tratamiento del trastorno del espectro autista. Este documento fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 4 de marzo del año 2016.

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