Encuesta de Medtech Europe sobre disponibilidad de test de diagnóstico in vitro en mayo de 2022

La Asociación Europea de la Industria de Tecnología Sanitaria, MedTech Europe, ha publicado los resultados de una encuesta realizada entre fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD), denominada ‘Analizando la disponibilidad de IVD en mayo de 2022 cuando se aplique el nuevo Reglamento de IVD de la Unión Europea (UE)’, en la que alerta del alto riesgo de falta de disponibilidad de este tipo de test de diagnóstico.

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Nuevo Proyecto de Decreto sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ para 2022

El Ministerio de Sanidad ha abierto la consulta pública del Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, ya que, a partir del 26 de mayo de 2022, el Reglamento (UE) 2017/746 será de obligado cumplimiento, por lo que el actual Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ deberá ser derogado en todo aquello que se oponga a dicho Reglamento, el cual no regula directamente aspectos relacionados con la venta, prescripción y publicidad, por lo que el nuevo RD que se redacte para 2022 tendrá en cuenta la normativa recientemente aprobada sobre la dispensación de test de autodiagnóstico de la Covid-19 sin receta, para “su inclusión, adaptación o modificación”, según informa el Ministerio de Sanidad a Acta Sanitaria.

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Documento de preguntas y respuestas de la EMA sobre nuevas reglas de dispositivos médicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el primero de una serie de documentos de orientación para ayudar a los solicitantes a prepararse para las obligaciones derivadas de las nuevas regulaciones de la Unión Europea (UE) sobre dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

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Traducción de la AEMPS sobre reglamentos europeos en productos para diagnóstico in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica la traducción de un documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el fin de facilitar su conocimiento a los agentes interesados.

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Informe de Fenin sobre el diagnóstico in vitro en España

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha elaborado el informe ‘El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes’, en colaboración con Antares Consulting, en el que se pone de manifiesto que, a pesar de que el 70 por ciento de las decisiones clínicas tienen dependen del diagnóstico in vitro, el Ministerio de Sanidad no parece otorgarles visibilidad y no publica ningún dato de actividad de este sector.

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Ley por la que se modifica la que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos

Ley 4/2014, de 9 de diciembre, por la que se modifican la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la investigación in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. Publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) en su edición de este viernes, 9 de enero.

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