Documento de preguntas y respuestas de la EMA sobre nuevas reglas de dispositivos médicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el primero de una serie de documentos de orientación para ayudar a los solicitantes a prepararse para las obligaciones derivadas de las nuevas regulaciones de la Unión Europea (UE) sobre dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

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Traducción de la AEMPS sobre reglamentos europeos en productos para diagnóstico in vitro

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica la traducción de un documento de preguntas y respuestas sobre disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con el fin de facilitar su conocimiento a los agentes interesados.

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Informe de Fenin sobre el diagnóstico in vitro en España

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha elaborado el informe ‘El Diagnóstico In Vitro hoy. Un cambio de paradigma en la calidad de vida y el proceso de atención a los pacientes’, en colaboración con Antares Consulting, en el que se pone de manifiesto que, a pesar de que el 70 por ciento de las decisiones clínicas tienen dependen del diagnóstico in vitro, el Ministerio de Sanidad no parece otorgarles visibilidad y no publica ningún dato de actividad de este sector.

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Ley por la que se modifica la que regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos

Ley 4/2014, de 9 de diciembre, por la que se modifican la Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con preembriones humanos no viables para la investigación in vitro, y la Ley 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. Publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) en su edición de este viernes, 9 de enero.

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