Borrador de la guía sobre presentación de informes y errores en la medicación, de la EMA

El contenido del borrador de esta guía de buenas prácticas incluye la grabación, codificación, informes y evaluación de los errores de medicación asociados con sospecha de reacción adversa en el contexto de la UE, así como las obligaciones de farmacovigilancia aplicables a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE, la comercialización y los titulares de la autorización y la Agencia. El objetivo principal es apoyar a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y la Agencia para cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia detalladas en el Título IX de la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) 726/2004, capítulo 3, artículo 28, en relación con el registro, notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas (graves y no graves) asociado con un error en la prescripción, la dispensación, la preparación o administración de un medicamento.

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