La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este jueves, 29 de junio de 2017, la última versión de su ‘Documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España’. Este informe “se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas”, explica este organismo regulatorio.
En el presente documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto, resaltando los cambios respecto al real decreto previo. Versión de mayo de 2017.
Documento actualizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de instrucciones para realizar ensayos clínicos en el territorio de España. La última versión de este documento del mencionado órgano del Ministerio de Sanidad data del jueves, 10 de noviembre del año 2016.
Instrucciones complementarias al Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos. Este documento es un documento dinámico que se irá actualizando sucesivamente para dar respuesta a todas las dudas que vayan surgiendo.
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en el territorio nacional de España. Este documento fue publicado por este órgano dependiente del Ministerio de Sanidad del Gobierno de España el jueves, 4 de febrero de 2016.
Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), órgano dependiente del Ministerio de Sanidad del Gobierno nacional, para la realización de los ensayos clínicos en España. Hecho público el miércoles, 13 de enero de 2016, en la página web de este organismo regulatorio.
El BOE ha publicado el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
La compañía farmacéutica de carácter internacional Roche ha presentado recientemente la Guía sobre Ensayos Clínicos para pacientes con cáncer, un documento que destaca la importancia de la participación de pacientes en los ensayos clínicos y que se dirige a éstos para que conozcan sus pormenores y ventajas.
El pasado 15 de diciembre de 2014 se presentó en Madrid la Memoria Anual 2013 del Instituto de Investigación del Hospital Universitario La Paz de Madrid (IdiPAZ). El documento supera las 200 páginas entre la parte introductoria, el resumen ejecutivo y la información de los grupos por áreas terapéuticas: Neurociencias, Área Cardiovascular, Enfermedades Infecciosas, patologías de los grandes sistemas, Cáncer y genética humana, y Cirugía y Trasplantes. En edición bilingüe (inglés-español) la introducción recoge las palabras del gerente, doctor Rafael Pérez-Santamarina, y el director científico del IdiPAZ, Eduardo López-Collazo. Entre los éxitos reseñados por estos están 65 patentes, 11 marcas registradas ya introducidas en el mercado y 332 contratos efectuados para ensayos clínicos. Entre las actividades y unidades investigadoras, la memoria trata sobre el Biobanco del IdiPAZ, su sección de cirugía experimental, los laboratorios de secuenciación, de radioisótopos e imagen, la unidad de citometría de flujo, la plataforma sobre dolor, los cultivos celulares y la sección de Bioestadística, entre otras unidades.
La AEMPS ha publicado un documento de preguntas y respuestas sobre el RD 477/2014, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial
El 27 de mayo se ha publicado el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y que entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. La forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa.
La industria farmacéutica asentada en España invirtió 928 millones de euros en Investigación y Desarrollo en 2013, según se desprende de los resultados de la Encuesta sobre Actividades de I+D que elabora cada año FARMAINDUSTRIA entre sus asociados.
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