Guía de buenas prácticas de la EMA sobre registro, codificación, presentación y evaluación de los errores de medicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas sobre los errores de medicación, para mejorar la presentación de informes, evaluación y prevención de errores de medicación por las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la Unión Europea (UE). La Agencia desarrolla estas iniciativas ya que “un error de medicación puede ser perjudicial para un paciente, y pueden ocurrir por muchas razones en el momento de la prescripción, la dispensación, el almacenamiento, la preparación o la administración de un medicamento”.

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Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización

Con el objetivo de fomentar “un mejor uso de los medicamentos”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el proyecto de la guía ‘Orientación científica sobre los estudios de eficacia posteriores a la autorización’, un documento en el que divulga sobre como deben llevarse a cabo estos informes tras la aprobación de un fármaco, y otra ya terminada sobre aspectos regulatorios, siendo ésta ‘Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización’.

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Quinto informe de la EMA sobre ventas de antibióticos para animales en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público su quinto informe en relación con las ventas de antibióticos de empleo veterinario en Europa, documento de análisis que muestra una “tendencia alentadora” sobre el uso responsable de estos medicamentos en animales, lo cual es apoyado por ésta.

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Proyecto de guía de la EMA para acelerar el desarrollo de antibióticos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado recientemente la apertura del periodo de tiempo establecido para la consulta y envío de comentarios en relación con su nueva guía para acelerar el desarrollo de medicamentos antibióticos, plazo que confirma que finalizará el 31 de marzo del año 2016.

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Borrador de la EMA sobre la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica

Este borrador de la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) define los principios científicos y proporciona una guía para el desarrollo de la valoración de los medicamentos de terapia génica (GTMP) destinados para su uso en seres humanos, así como para la elaboración de su autorización de comercialización. Su atención se centra en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de GTMPs.

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Informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos

El informe anual publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se centra en las prioridades clave de la Agencia, incluyendo la evaluación de los medicamentos y el apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores. En el informe también se destacan algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros en de la agencia en 2014, como la adopción de la política del EMA en la publicación de los datos clínicos, la puesta en marcha de un proyecto piloto en vías de adaptación para acelerar el acceso a nuevos medicamentos para los pacientes, la participación de los pacientes en las discusiones sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la implementación de varios nuevos proyectos de ley y el movimiento de la agencia a su nuevo edificio de oficinas.

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Borrador de la guía sobre presentación de informes y errores en la medicación, de la EMA

El contenido del borrador de esta guía de buenas prácticas incluye la grabación, codificación, informes y evaluación de los errores de medicación asociados con sospecha de reacción adversa en el contexto de la UE, así como las obligaciones de farmacovigilancia aplicables a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE, la comercialización y los titulares de la autorización y la Agencia. El objetivo principal es apoyar a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y la Agencia para cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia detalladas en el Título IX de la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) 726/2004, capítulo 3, artículo 28, en relación con el registro, notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas (graves y no graves) asociado con un error en la prescripción, la dispensación, la preparación o administración de un medicamento.

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Borrador de la guía de la EMA para la minimización de riesgos y prevención de errores de medicación

Este borrador de la guía describe los principios clave de la planificación en la gestión de riesgos en relación con los errores de medicación derivados del medicamento (tales como los relacionados con el diseño, presentación, etiquetado, nombres y embalaje). La guía describe las principales fuentes y categorías (tipos) de errores de medicación que pueden ser necesarios considerar, utiliza ejemplos de la vida real de este tipo de errores, y cita las medidas implementadas para minimizar el riesgo de que éstos ocurran, así como la sugerencia de enfoques proactivos para
la planificación de la gestión de riesgos de en todo el ciclo de vida del producto.

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Borrador de la nueva estrategia común de la EMA para 2020: `Trabajando juntos para mejorar la Salud´

Este documento describe la estrategia de alto nivel de la red europea de medicamentos de la EMA para los próximos cinco años. Se presenta, por primera vez, como una estrategia única para toda la red cuyo objetivo es reflejar la necesidad de un enfoque coordinado para hacer frente a los múltiples retos y oportunidades a los que se enfrenta la red. Los avances en la ciencia afectan a la naturaleza de los productos que se regulan y la red debe apoyar el desarrollo de medidas nuevas e innovadoras que contribuyan a la salud pública.

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Libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento

El objetivo del libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento es captar los cambios y los avances en medicamentos y materia reguladora llevados a cabo por la Agencia durante los últimos 20 años, además de describir cómo la EMA ha abordado importantes retos para la salud pública y animal. La obra cuenta con la participación de 41 autores seleccionados de la amplia gama de socios de EMA y las partes interesadas que colaboron en el libro. El texto se divide en cinco apartados: progreso en Ciencia y desarrollo de medicamentos, necesidades y amenazas a la salud, decisiones y acceso al tratamiento, marketing y autorizaciones y acceso a la información.

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Nota informativa de las tarifas para la farmacovigilancia de la EMA

Este documento, publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) contiene información sobre las tasas que deben pagarse a la Agencia para la supervisión de la seguridad de los medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE); el documento describe los tipos de tasas, exenciones de tasas y explica cómo los cargos y la Agencia recaudarán dichas tasas de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano. También detalla los usos que se le darán a los fondos recaudados mediante estas tarifas, así como un glosario de las tarifas, sus procedimientos y reglamento.

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Documento de la EMA de análisis de la resistencia a las bacterias y consumo de antimicrobianos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto al Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), ha publicado recientemente un informe en el que analiza la resistencia a las bacterias y proporciona “la base para la lucha eficaz” contra su desarrollo.

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El Tribunal Europeo se pronuncia sobre un litigio entre TEVA y la EMA

El Tribunal General de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado este jueves, 22 de enero, mediante sentencia, sobre el litigio existente entre TEVA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a colación de la decisión de esta última, hace casi tres años, de rechazar la autorización de comercialización de imatinib Ratiopharm, recurso que fue desestimado.

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Informe de la UE de casos individuales de seguridad de medicamentos. Guía de implementación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente una guía con el objetivo de “apoyar la implementación de un nuevo estándar internacional para el control de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea”, con el cual busca mejorar en este ámbito a partir de su introducción el 1 de julio del año 2016.

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Guía de acceso a documentos no publicados de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía práctica que detalla el proceso para solicitar el acceso a los documentos no publicados y que están en poder de este organismo regulatorio de carácter comunitario. Este documento, que está disponible en inglés, es una revisión de su proceso de tramitación de las solicitudes de acceso a documentos, la cual tiene el objetivo de “ofrecer un servicio a medida para los solicitantes”.

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Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA de la primera semana de noviembre

Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada en la primera semana del mes de noviembre. Entre los asuntos tratados, y que pueden observarse en el documento adjunto y disponible en inglés, se encuentran las recomendaciones para reducir los problemas cardiacos asociados al uso de ivabradina.

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Guía de medicamentos biosimilares de la EMA

Los miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han anunciado recientemente la publicación de la Guía de medicamentos biosimilares, una directriz general sobre estos fármacos que “facilita” su desarrollo global. Su principal novedad radica en la posibilidad de que las compañías que diseñan los fármacos pueden emplear la ayuda de un comparador externo autorizado por el Espacio Económico Europeo (EEE) durante la fase de investigación clínica. De esta manera se observa en este texto disponible en inglés.

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The European regulatory system for medicines and the European Medicines Agency

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un folleto ilustrado que explica cómo funciona el sistema regulador europeo de medicamentos.

En concreto, el documento describe cómo se autorizan y supervisan los medicamentos ​​en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la Red europea de regulación de medicamentos, una asociación entre la Comisión Europea, las 50 autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo (EEE), y de la EMA.

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Guía sobre las normas metodológicas en Farmacoepidemiología (Revisión 3)

La Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ha publicado la tercera revisión de la Guía sobre las normas metodológicas en Farmacoepidemiología.

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Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares – Comisión Europea

Después de su lanzamiento en mayo de 2013, el Consenso de Información sobre “Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares”, de la Comisión Europea, ahora está disponible en Inglés, francés, alemán, italiano y español.
Este amplio documento es el resultado de una cooperación de todas las partes interesadas europeas pertinentes. Proporciona una visión clara sobre los medicamentos biosimilares y la forma en que están contribuyendo a la asistencia sanitaria en Europa. Fue elaborado en el contexto del proceso de la Comisión Europea sobre Responsabilidad Corporativa en el campo de productos farmacéuticos y, específicamente, la plataforma “Acceso a los medicamentos en Europa”, que se centró en una serie de temas, incluyendo los medicamentos biosimilares.

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