Nota informativa de las tarifas para la farmacovigilancia de la EMA

Este documento, publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) contiene información sobre las tasas que deben pagarse a la Agencia para la supervisión de la seguridad de los medicamentos autorizados en la Unión Europea (UE); el documento describe los tipos de tasas, exenciones de tasas y explica cómo los cargos y la Agencia recaudarán dichas tasas de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano. También detalla los usos que se le darán a los fondos recaudados mediante estas tarifas, así como un glosario de las tarifas, sus procedimientos y reglamento.

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Documento de la EMA de análisis de la resistencia a las bacterias y consumo de antimicrobianos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto al Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), ha publicado recientemente un informe en el que analiza la resistencia a las bacterias y proporciona “la base para la lucha eficaz” contra su desarrollo.

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El Tribunal Europeo se pronuncia sobre un litigio entre TEVA y la EMA

El Tribunal General de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado este jueves, 22 de enero, mediante sentencia, sobre el litigio existente entre TEVA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a colación de la decisión de esta última, hace casi tres años, de rechazar la autorización de comercialización de imatinib Ratiopharm, recurso que fue desestimado.

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Informe de la UE de casos individuales de seguridad de medicamentos. Guía de implementación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente una guía con el objetivo de “apoyar la implementación de un nuevo estándar internacional para el control de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea”, con el cual busca mejorar en este ámbito a partir de su introducción el 1 de julio del año 2016.

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Guía de acceso a documentos no publicados de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía práctica que detalla el proceso para solicitar el acceso a los documentos no publicados y que están en poder de este organismo regulatorio de carácter comunitario. Este documento, que está disponible en inglés, es una revisión de su proceso de tramitación de las solicitudes de acceso a documentos, la cual tiene el objetivo de «ofrecer un servicio a medida para los solicitantes».

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Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA de la primera semana de noviembre

Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada en la primera semana del mes de noviembre. Entre los asuntos tratados, y que pueden observarse en el documento adjunto y disponible en inglés, se encuentran las recomendaciones para reducir los problemas cardiacos asociados al uso de ivabradina.

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Guía de medicamentos biosimilares de la EMA

Los miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han anunciado recientemente la publicación de la Guía de medicamentos biosimilares, una directriz general sobre estos fármacos que “facilita” su desarrollo global. Su principal novedad radica en la posibilidad de que las compañías que diseñan los fármacos pueden emplear la ayuda de un comparador externo autorizado por el Espacio Económico Europeo (EEE) durante la fase de investigación clínica. De esta manera se observa en este texto disponible en inglés.

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The European regulatory system for medicines and the European Medicines Agency

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un folleto ilustrado que explica cómo funciona el sistema regulador europeo de medicamentos.

En concreto, el documento describe cómo se autorizan y supervisan los medicamentos ​​en la Unión Europea (UE) y cómo funciona la Red europea de regulación de medicamentos, una asociación entre la Comisión Europea, las 50 autoridades reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo (EEE), y de la EMA.

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Guía sobre las normas metodológicas en Farmacoepidemiología (Revisión 3)

La Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ha publicado la tercera revisión de la Guía sobre las normas metodológicas en Farmacoepidemiología.

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Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares – Comisión Europea

Después de su lanzamiento en mayo de 2013, el Consenso de Información sobre «Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares», de la Comisión Europea, ahora está disponible en Inglés, francés, alemán, italiano y español.
Este amplio documento es el resultado de una cooperación de todas las partes interesadas europeas pertinentes. Proporciona una visión clara sobre los medicamentos biosimilares y la forma en que están contribuyendo a la asistencia sanitaria en Europa. Fue elaborado en el contexto del proceso de la Comisión Europea sobre Responsabilidad Corporativa en el campo de productos farmacéuticos y, específicamente, la plataforma «Acceso a los medicamentos en Europa», que se centró en una serie de temas, incluyendo los medicamentos biosimilares.

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Informe anual (2013) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado su informe anual, el correspondiente a 2013, en que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) autorizó 81 fármacos, 24 más que en 2012.

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2013 annual report on EudraVigilance: over 1 million adverse reaction reports received and processed

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Memoria de Actividades de la AEMPS año 2009

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Informe mensual sobre medicamentos de uso humano y productos sanitarios, octubre 2010

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Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios ,Septiembre 2010

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Presencia de endotoxinas en las soluciones de diálisis peritoneal comercializadas por el laboratorio Baxter

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, normativa interna sobre Bisfosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de fémur

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Informe mensual sobre Medicamentos de Uso Humano y Productos Sanitarios, marzo 2009

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