Plan de acción en la UE contra la resistencia a los antimicrobianos

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades han publicado un informe conjunto en el que presentan nuevos datos sobre el consumo de antibióticos y la resistencia a los mismos. El informe señala, entre otras cuestiones, que la resistencia a las quinolonas, utilizadas para tratar la salmonelosis y la campilobacteriosis en seres humanos, está asociada al uso de antibióticos en animales.

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Procedimiento para la reubicación de la EMA tras el Brexit

Procedimiento del Consejo Europea conducente a una decisión sobre la reubicación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Autoridad Bancaria Europea en el contexto de la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. En este sentido, se establece que la decisión sobre el lugar en que deberán tener su futura sede las dos agencias debe tomarse “con arreglo a un procedimiento de toma de decisiones equitativo y transparente, mediante la organización de una convocatoria de ofertas, conforme a criterios objetivos y explícitos”. Todos los Estados miembros interesados tienen la oportunidad de presentar su oferta para albergar una o ambas agencias hasta el 31 de julio de 2017 a más tardar.

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Avances de la Agencia Europea del Medicamento en 2016

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su informe anual en el que repasa los principales logros de la Agencia durante el 2016 en las áreas de evaluación de la Medicina, el apoyo a la investigación y el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos, así como en el control de la seguridad de los medicamentos en la vida real.

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Guía de la EMA sobre biosimilares para profesionales sanitarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado un nueva guía de información para los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares, con el objetivo de proporcionar a estos sanitarios una referencia con toda la información sobre ciencia y regulación de este tipo de fármacos. Por el momento, sólo está disponible en inglés.

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Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el documento ‘Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA’, en el cual recopila la información sobre las 30 autorizaciones de comercialización condicional otorgadas desde el año 2006 y hasta el 2016.

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Informe de la EMA sobre iniciativas regulatorias internacionales en medicamentos

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las iniciativas regulatorias internacionales en relación con los medicamentos, el cual fue hecho público este jueves, 13 de octubre. El mencionado documento busca “ayudar a establecer una base para una coordinación más estratégica”.

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Nuevo documento de la EMA sobre farmacovigilancia en medicamentos biológicos

Nuevo documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la farmacovigilancia en los medicamentos considerados biológicos, que fue publicado por el mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 15 de agosto del años 2016.

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Informe de la EMA sobre propuestas concretas para estimular el desarrollo de fármacos de terapia avanzada

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las propuestas concretas para estimular el desarrollo de los fármacos de terapia avanzada. Este documento recopilatorio fue hecho público por parte del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 2 de junio del año 2016.

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Guía de información utilizada por la EMA para la evaluación de medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para informar a la población sobre la información que utiliza para evaluar y aprobar los medicamentos. Esta guía incluye información sobre cómo controlan la vida útil de un fármaco, sus revisiones de seguridad y la documentación que completan en todos los procesos.

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Apéndice de la Guía de la EMA sobre medicamentos contra el cáncer

Apéndice de la Guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los medicamentos contra el cáncer en sus diferentes tipos, el cual fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 22 de abril. El mismo supone de esta manera una actualización del mencionado documento revisado en julio del año 2013.

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Informe sobre el plan de trabajo de la EMA y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Informe sobre el plan de trabajo conjunto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), que se llevó a cabo entre ambos organismos de ámbito comunitario entre el mes de noviembre del año 2012 y el de diciembre del ejercicio correspondiente a 2015.

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Reflexión de la EMA sobre la extrapolación de eficacia y seguridad en la Medicina pediátrica

Documento de reflexión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la extrapolación de la eficacia y la seguridad en el desarrollo de la Medicina pediátrica y en relación con los datos obtenidos en ensayos clínicos en los que los pacientes adultos eran los protagonistas. Fue publicado el lunes, 4 de abril.

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Informe de la experiencia piloto de la EMA sobre asesoramiento científico paralelo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de que, con la finalización del mes de marzo, dio por acabada su experiencia piloto de asesoramiento científico paralelo a las industria farmacéutica, el cual supuso un diálogo “inmediato” entre los reguladores y los titulares de estas compañías. Así se recoge en el ‘Informe de la experiencia piloto sobre asesoramiento científico paralelo y la evaluación de tecnologías de salud’.

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Guía sobre la política de la EMA en la publicación de datos clínicos de medicamentos de uso humano

Guía externa sobre la política de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la publicación de los datos clínicos de los medicamentos de uso humano. Este documento de 91 páginas fue hecho público este jueves, 3 de marzo, y recoge los requisitos exigidos a la industria farmacéutica internacional en esta materia.

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Proyecto de guía de la EMA sobre el desarrollo clínico de fármacos para el trastorno del espectro autista

Proyecto de guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre el desarrollo clínico de los medicamentos para el tratamiento del trastorno del espectro autista. Este documento fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 4 de marzo del año 2016.

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Revisión del Módulo de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia en la gestión de riesgos de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado este lunes, 29 de febrero, de que recientemente publicó una revisión del módulo V de las buenas prácticas de farmacovigilancia en los sistemas de gestión de riesgos, la cual se encuentra abierta para consulta pública hasta el próximo 31 de mayo del este año.

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Proyecto de directriz de la EMA sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias

Proyecto de directriz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias. Fue publicada por este organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 1 de febrero de 2016, y tiene el objetivo de permitir el desarrollo de medicamentos más eficaces para esta y otras enfermedades.

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Guía de buenas prácticas de la EMA sobre registro, codificación, presentación y evaluación de los errores de medicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas sobre los errores de medicación, para mejorar la presentación de informes, evaluación y prevención de errores de medicación por las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la Unión Europea (UE). La Agencia desarrolla estas iniciativas ya que “un error de medicación puede ser perjudicial para un paciente, y pueden ocurrir por muchas razones en el momento de la prescripción, la dispensación, el almacenamiento, la preparación o la administración de un medicamento”.

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Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización

Con el objetivo de fomentar “un mejor uso de los medicamentos”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el proyecto de la guía ‘Orientación científica sobre los estudios de eficacia posteriores a la autorización’, un documento en el que divulga sobre como deben llevarse a cabo estos informes tras la aprobación de un fármaco, y otra ya terminada sobre aspectos regulatorios, siendo ésta ‘Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización’.

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Quinto informe de la EMA sobre ventas de antibióticos para animales en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público su quinto informe en relación con las ventas de antibióticos de empleo veterinario en Europa, documento de análisis que muestra una “tendencia alentadora” sobre el uso responsable de estos medicamentos en animales, lo cual es apoyado por ésta.

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