Guía de la EMA sobre biosimilares para profesionales sanitarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado un nueva guía de información para los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares, con el objetivo de proporcionar a estos sanitarios una referencia con toda la información sobre ciencia y regulación de este tipo de fármacos. Por el momento, sólo está disponible en inglés.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el documento ‘Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA’, en el cual recopila la información sobre las 30 autorizaciones de comercialización condicional otorgadas desde el año 2006 y hasta el 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA sobre iniciativas regulatorias internacionales en medicamentos

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las iniciativas regulatorias internacionales en relación con los medicamentos, el cual fue hecho público este jueves, 13 de octubre. El mencionado documento busca “ayudar a establecer una base para una coordinación más estratégica”.

Etiquetas: , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Nuevo documento de la EMA sobre farmacovigilancia en medicamentos biológicos

Nuevo documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la farmacovigilancia en los medicamentos considerados biológicos, que fue publicado por el mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 15 de agosto del años 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA sobre propuestas concretas para estimular el desarrollo de fármacos de terapia avanzada

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las propuestas concretas para estimular el desarrollo de los fármacos de terapia avanzada. Este documento recopilatorio fue hecho público por parte del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 2 de junio del año 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de información utilizada por la EMA para la evaluación de medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para informar a la población sobre la información que utiliza para evaluar y aprobar los medicamentos. Esta guía incluye información sobre cómo controlan la vida útil de un fármaco, sus revisiones de seguridad y la documentación que completan en todos los procesos.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Apéndice de la Guía de la EMA sobre medicamentos contra el cáncer

Apéndice de la Guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los medicamentos contra el cáncer en sus diferentes tipos, el cual fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 22 de abril. El mismo supone de esta manera una actualización del mencionado documento revisado en julio del año 2013.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe sobre el plan de trabajo de la EMA y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Informe sobre el plan de trabajo conjunto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), que se llevó a cabo entre ambos organismos de ámbito comunitario entre el mes de noviembre del año 2012 y el de diciembre del ejercicio correspondiente a 2015.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Reflexión de la EMA sobre la extrapolación de eficacia y seguridad en la Medicina pediátrica

Documento de reflexión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la extrapolación de la eficacia y la seguridad en el desarrollo de la Medicina pediátrica y en relación con los datos obtenidos en ensayos clínicos en los que los pacientes adultos eran los protagonistas. Fue publicado el lunes, 4 de abril.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la experiencia piloto de la EMA sobre asesoramiento científico paralelo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de que, con la finalización del mes de marzo, dio por acabada su experiencia piloto de asesoramiento científico paralelo a las industria farmacéutica, el cual supuso un diálogo “inmediato” entre los reguladores y los titulares de estas compañías. Así se recoge en el ‘Informe de la experiencia piloto sobre asesoramiento científico paralelo y la evaluación de tecnologías de salud’.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía sobre la política de la EMA en la publicación de datos clínicos de medicamentos de uso humano

Guía externa sobre la política de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la publicación de los datos clínicos de los medicamentos de uso humano. Este documento de 91 páginas fue hecho público este jueves, 3 de marzo, y recoge los requisitos exigidos a la industria farmacéutica internacional en esta materia.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Proyecto de guía de la EMA sobre el desarrollo clínico de fármacos para el trastorno del espectro autista

Proyecto de guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre el desarrollo clínico de los medicamentos para el tratamiento del trastorno del espectro autista. Este documento fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 4 de marzo del año 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Revisión del Módulo de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia en la gestión de riesgos de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado este lunes, 29 de febrero, de que recientemente publicó una revisión del módulo V de las buenas prácticas de farmacovigilancia en los sistemas de gestión de riesgos, la cual se encuentra abierta para consulta pública hasta el próximo 31 de mayo del este año.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Proyecto de directriz de la EMA sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias

Proyecto de directriz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias. Fue publicada por este organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 1 de febrero de 2016, y tiene el objetivo de permitir el desarrollo de medicamentos más eficaces para esta y otras enfermedades.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de buenas prácticas de la EMA sobre registro, codificación, presentación y evaluación de los errores de medicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas sobre los errores de medicación, para mejorar la presentación de informes, evaluación y prevención de errores de medicación por las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la Unión Europea (UE). La Agencia desarrolla estas iniciativas ya que “un error de medicación puede ser perjudicial para un paciente, y pueden ocurrir por muchas razones en el momento de la prescripción, la dispensación, el almacenamiento, la preparación o la administración de un medicamento”.

Etiquetas: , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización

Con el objetivo de fomentar “un mejor uso de los medicamentos”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el proyecto de la guía ‘Orientación científica sobre los estudios de eficacia posteriores a la autorización’, un documento en el que divulga sobre como deben llevarse a cabo estos informes tras la aprobación de un fármaco, y otra ya terminada sobre aspectos regulatorios, siendo ésta ‘Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización’.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Quinto informe de la EMA sobre ventas de antibióticos para animales en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público su quinto informe en relación con las ventas de antibióticos de empleo veterinario en Europa, documento de análisis que muestra una “tendencia alentadora” sobre el uso responsable de estos medicamentos en animales, lo cual es apoyado por ésta.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Proyecto de guía de la EMA para acelerar el desarrollo de antibióticos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado recientemente la apertura del periodo de tiempo establecido para la consulta y envío de comentarios en relación con su nueva guía para acelerar el desarrollo de medicamentos antibióticos, plazo que confirma que finalizará el 31 de marzo del año 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Borrador de la EMA sobre la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica

Este borrador de la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) define los principios científicos y proporciona una guía para el desarrollo de la valoración de los medicamentos de terapia génica (GTMP) destinados para su uso en seres humanos, así como para la elaboración de su autorización de comercialización. Su atención se centra en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de GTMPs.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos

El informe anual publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se centra en las prioridades clave de la Agencia, incluyendo la evaluación de los medicamentos y el apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores. En el informe también se destacan algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros en de la agencia en 2014, como la adopción de la política del EMA en la publicación de los datos clínicos, la puesta en marcha de un proyecto piloto en vías de adaptación para acelerar el acceso a nuevos medicamentos para los pacientes, la participación de los pacientes en las discusiones sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la implementación de varios nuevos proyectos de ley y el movimiento de la agencia a su nuevo edificio de oficinas.

Etiquetas: , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar