Informe de la EMA sobre propuestas concretas para estimular el desarrollo de fármacos de terapia avanzada

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las propuestas concretas para estimular el desarrollo de los fármacos de terapia avanzada. Este documento recopilatorio fue hecho público por parte del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 2 de junio del año 2016.

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Guía de información utilizada por la EMA para la evaluación de medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para informar a la población sobre la información que utiliza para evaluar y aprobar los medicamentos. Esta guía incluye información sobre cómo controlan la vida útil de un fármaco, sus revisiones de seguridad y la documentación que completan en todos los procesos.

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Apéndice de la Guía de la EMA sobre medicamentos contra el cáncer

Apéndice de la Guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los medicamentos contra el cáncer en sus diferentes tipos, el cual fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 22 de abril. El mismo supone de esta manera una actualización del mencionado documento revisado en julio del año 2013.

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Informe sobre el plan de trabajo de la EMA y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Informe sobre el plan de trabajo conjunto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), que se llevó a cabo entre ambos organismos de ámbito comunitario entre el mes de noviembre del año 2012 y el de diciembre del ejercicio correspondiente a 2015.

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Reflexión de la EMA sobre la extrapolación de eficacia y seguridad en la Medicina pediátrica

Documento de reflexión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la extrapolación de la eficacia y la seguridad en el desarrollo de la Medicina pediátrica y en relación con los datos obtenidos en ensayos clínicos en los que los pacientes adultos eran los protagonistas. Fue publicado el lunes, 4 de abril.

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Informe de la experiencia piloto de la EMA sobre asesoramiento científico paralelo

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de que, con la finalización del mes de marzo, dio por acabada su experiencia piloto de asesoramiento científico paralelo a las industria farmacéutica, el cual supuso un diálogo “inmediato” entre los reguladores y los titulares de estas compañías. Así se recoge en el ‘Informe de la experiencia piloto sobre asesoramiento científico paralelo y la evaluación de tecnologías de salud’.

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Guía sobre la política de la EMA en la publicación de datos clínicos de medicamentos de uso humano

Guía externa sobre la política de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la publicación de los datos clínicos de los medicamentos de uso humano. Este documento de 91 páginas fue hecho público este jueves, 3 de marzo, y recoge los requisitos exigidos a la industria farmacéutica internacional en esta materia.

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Proyecto de guía de la EMA sobre el desarrollo clínico de fármacos para el trastorno del espectro autista

Proyecto de guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre el desarrollo clínico de los medicamentos para el tratamiento del trastorno del espectro autista. Este documento fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 4 de marzo del año 2016.

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Revisión del Módulo de Buenas Prácticas en Farmacovigilancia en la gestión de riesgos de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado este lunes, 29 de febrero, de que recientemente publicó una revisión del módulo V de las buenas prácticas de farmacovigilancia en los sistemas de gestión de riesgos, la cual se encuentra abierta para consulta pública hasta el próximo 31 de mayo del este año.

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Proyecto de directriz de la EMA sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias

Proyecto de directriz de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre investigación clínica de fármacos para tratar el Alzheimer y otra demencias. Fue publicada por este organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 1 de febrero de 2016, y tiene el objetivo de permitir el desarrollo de medicamentos más eficaces para esta y otras enfermedades.

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Guía de buenas prácticas de la EMA sobre registro, codificación, presentación y evaluación de los errores de medicación

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado una guía de buenas prácticas sobre los errores de medicación, para mejorar la presentación de informes, evaluación y prevención de errores de medicación por las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la Unión Europea (UE). La Agencia desarrolla estas iniciativas ya que “un error de medicación puede ser perjudicial para un paciente, y pueden ocurrir por muchas razones en el momento de la prescripción, la dispensación, el almacenamiento, la preparación o la administración de un medicamento”.

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Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización

Con el objetivo de fomentar “un mejor uso de los medicamentos”, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente el proyecto de la guía ‘Orientación científica sobre los estudios de eficacia posteriores a la autorización’, un documento en el que divulga sobre como deben llevarse a cabo estos informes tras la aprobación de un fármaco, y otra ya terminada sobre aspectos regulatorios, siendo ésta ‘Recomendaciones de la EMA sobre el procedimiento posterior a la autorización’.

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Quinto informe de la EMA sobre ventas de antibióticos para animales en Europa

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha hecho público su quinto informe en relación con las ventas de antibióticos de empleo veterinario en Europa, documento de análisis que muestra una “tendencia alentadora” sobre el uso responsable de estos medicamentos en animales, lo cual es apoyado por ésta.

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Proyecto de guía de la EMA para acelerar el desarrollo de antibióticos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado recientemente la apertura del periodo de tiempo establecido para la consulta y envío de comentarios en relación con su nueva guía para acelerar el desarrollo de medicamentos antibióticos, plazo que confirma que finalizará el 31 de marzo del año 2016.

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Borrador de la EMA sobre la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica

Este borrador de la guía para la evaluación de medicamentos de terapia génica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) define los principios científicos y proporciona una guía para el desarrollo de la valoración de los medicamentos de terapia génica (GTMP) destinados para su uso en seres humanos, así como para la elaboración de su autorización de comercialización. Su atención se centra en los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de GTMPs.

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Informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos

El informe anual publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se centra en las prioridades clave de la Agencia, incluyendo la evaluación de los medicamentos y el apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores. En el informe también se destacan algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros en de la agencia en 2014, como la adopción de la política del EMA en la publicación de los datos clínicos, la puesta en marcha de un proyecto piloto en vías de adaptación para acelerar el acceso a nuevos medicamentos para los pacientes, la participación de los pacientes en las discusiones sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la implementación de varios nuevos proyectos de ley y el movimiento de la agencia a su nuevo edificio de oficinas.

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Borrador de la guía sobre presentación de informes y errores en la medicación, de la EMA

El contenido del borrador de esta guía de buenas prácticas incluye la grabación, codificación, informes y evaluación de los errores de medicación asociados con sospecha de reacción adversa en el contexto de la UE, así como las obligaciones de farmacovigilancia aplicables a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE, la comercialización y los titulares de la autorización y la Agencia. El objetivo principal es apoyar a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y la Agencia para cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia detalladas en el Título IX de la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) 726/2004, capítulo 3, artículo 28, en relación con el registro, notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas (graves y no graves) asociado con un error en la prescripción, la dispensación, la preparación o administración de un medicamento.

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Borrador de la guía de la EMA para la minimización de riesgos y prevención de errores de medicación

Este borrador de la guía describe los principios clave de la planificación en la gestión de riesgos en relación con los errores de medicación derivados del medicamento (tales como los relacionados con el diseño, presentación, etiquetado, nombres y embalaje). La guía describe las principales fuentes y categorías (tipos) de errores de medicación que pueden ser necesarios considerar, utiliza ejemplos de la vida real de este tipo de errores, y cita las medidas implementadas para minimizar el riesgo de que éstos ocurran, así como la sugerencia de enfoques proactivos para
la planificación de la gestión de riesgos de en todo el ciclo de vida del producto.

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Borrador de la nueva estrategia común de la EMA para 2020: `Trabajando juntos para mejorar la Salud´

Este documento describe la estrategia de alto nivel de la red europea de medicamentos de la EMA para los próximos cinco años. Se presenta, por primera vez, como una estrategia única para toda la red cuyo objetivo es reflejar la necesidad de un enfoque coordinado para hacer frente a los múltiples retos y oportunidades a los que se enfrenta la red. Los avances en la ciencia afectan a la naturaleza de los productos que se regulan y la red debe apoyar el desarrollo de medidas nuevas e innovadoras que contribuyan a la salud pública.

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Libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento

El objetivo del libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento es captar los cambios y los avances en medicamentos y materia reguladora llevados a cabo por la Agencia durante los últimos 20 años, además de describir cómo la EMA ha abordado importantes retos para la salud pública y animal. La obra cuenta con la participación de 41 autores seleccionados de la amplia gama de socios de EMA y las partes interesadas que colaboron en el libro. El texto se divide en cinco apartados: progreso en Ciencia y desarrollo de medicamentos, necesidades y amenazas a la salud, decisiones y acceso al tratamiento, marketing y autorizaciones y acceso a la información.

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