Plan de la EMA sobre gestión de riesgos de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el Plan de gestión de riesgos de las vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica AstraZeneca frente a la Covid-19, un documento en el que se incluye una lista de eventos adversos “que pueden ser de interés en el contexto de una campaña de administración masiva de la vacuna Covid-19, que pueden representar señales potenciales que requieren una investigación oportuna o acción reguladora, o que podrían conducir a un cambio en el balance beneficio-riesgo” de esta vacuna.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe completo de la EMA sobre la evaluación de la vacuna Covid-19 de AstraZeneca

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un informe completo de su evaluación de la vacuna de la compañía farmacéutica AstraZeneca contra la Covid-19, en el que explica que se trata de “una vacuna monovalente compuesta por un único vector de adenovirus de chimpancé recombinante de replicación deficiente (ChAdOx1) que codifica la glicoproteína S del SARS-CoV-2”.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la Agencia Europea del Medicamento de recomendaciones sobre fármacos recogidas en 2020

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un informe de visión general de sus recomendaciones clave en 2020 sobre la autorización y el monitoreo de la seguridad de fármacos de uso humano; el cual refleja que recomendó, en 2020, un total de 97 medicamentos para su autorización de comercialización, 39 de ellos con una nueva sustancia activa que nunca había sido autorizada en la Unión Europea (UE) antes; además de una vacuna y un tratamiento para la Covid-19.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Estrategia conjunta de las agencias de medicamentos de Europa para el periodo 2020-2025

Las distintas agencias de medicamentos de Europea y la propia Agencia Europea del Medicamento (EMA) han publicado su estrategia conjunta para los próximos cinco años, la cual detalla “cómo la red europea de reglamentación de medicamentos puede continuar permitiendo el suministro de medicamentos seguros y eficaces que satisfagan las necesidades de los pacientes frente a los desafíos que plantean los avances cada vez más acelerados en la ciencia, la Medicina, las tecnologías digitales, la globalización y las amenazas emergentes a la salud, como la pandemia de la Covid-19”, según informa la propia EMA.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Análisis de los 10 años del Plan de gestión de incidentes de la red reguladora de la UE para fármacos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado sobre la publicación de un análisis de los 10 años de funcionamiento del Plan de gestión de incidentes de la red reguladora de la Unión Europea (UE) para medicamentos (EU-IMP), establecido en colaboración con los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la Comisión Europea, para permitir acciones rápidas y efectivas en toda la UE en caso de un evento o nueva información sobre fármacos autorizados en la UE con un potencial impacto grave en la Salud Pública.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe anual de la contribución de la EMA a la ciencia y a la salud en Europa en 2019

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado su informe anual, que muestra sus contribuciones para proteger y promover la salud humana y animal en Europa, y destaca los logros más significativos en 2019, y que, por primera vez, está disponible en una versión digital para explorar ciertos temas con mayor profundidad, a través de entrevistas y vídeos cortos.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Iniciativas de la EMA para acelerar la evaluación de tratamientos y vacunas de la Covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado un documento con sus iniciativas para acelerar los procedimientos de evaluación y apoyo al desarrollo para los tratamientos y vacunas frente a la Covid-19, ya que su plan de amenazas a la salud prevé que se establezcan procedimientos detallados para adaptar diferentes tipos de actividades de revisión a las necesidades de la situación de crisis sanitaria.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Documento de la EMA sobre sus recomendaciones de medicamentos en 2019

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una descripción general de sus recomendaciones clave en 2019 sobre la autorización y el monitoreo de seguridad de fármacos para uso humano, en la que recoge que durante el año pasado recomendó 66 medicamentos para la autorización de comercialización.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe anual 2018 de la Agencia Europea de Medicamentos

Este informe anual recoge las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para proteger y promover la salud de las personas y los animales en la Unión Europea en 2018 y destaca los logros más significativos de la EMA a lo largo de ese año. Al igual que en ediciones anteriores, un capítulo completo está dedicado a las cifras y tendencias de las principales áreas de trabajo de la agencia, incluidas las actividades de evaluación y control de medicamentos.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Documento de preguntas y respuestas de la EMA sobre nuevas reglas de dispositivos médicos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el primero de una serie de documentos de orientación para ayudar a los solicitantes a prepararse para las obligaciones derivadas de las nuevas regulaciones de la Unión Europea (UE) sobre dispositivos médicos y diagnósticos in vitro.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Capítulo IV de buenas prácticas de farmacovigilancia para Pediatría, publicado por la EMA

Capítulo IV de buenas prácticas de farmacovigilancia sobre consideraciones específicas para Pediatría, publicado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que proporciona orientación sobre cómo hacer un mejor uso de las herramientas y procesos existentes para abordar las necesidades concretas y los desafíos del monitoreo de seguridad de los medicamentos utilizados en niños.

Etiquetas: , , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe sobre las ventas de antibióticos veterinarios en la UE

Un informe publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha mostrado que las ventas generales de antibióticos para uso en animales productores de alimentos en Europa han disminuido en más de un 20 por ciento entre 2011 y 2016, lo que según el organismo europeo confirma que las campañas nacionales que promueven el uso prudente de antibióticos en animales para combatir la resistencia a los antimicrobianos están teniendo un efecto positivo.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Actualización de recomendaciones de la EMA para el Brexit

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una actualización de la guía práctica para autorizar la comercialización de los productos medicinales para uso humano y veterinario dentro del marco del procedimiento centralizado, en el contexto de la salida del Reino Unido de la Unión Europea.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe anual de 2017 de la Agencia Europea del Medicamento

El informe anual de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llama la atención sobre algunos de los principales proyectos e iniciativas de la agencia, incluida la primera audiencia pública, el lanzamiento del nuevo sistema EudraVigilance, el primer aniversario de PRIME (PRIority MEdicines) y el nuevo marco y plan de acción para la academia. Además, el informe anual ofrece una descripción general de las fechas clave relacionadas con Brexit y muestra los pasos que la Agencia tomó para prepararse para la salida del Reino Unido de la UE junto con la red reguladora de medicamentos europea.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA para la reducción del uso de animales en ensayos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su primer informe que resume las acciones de la Agencia llevadas a cabo por dos de sus comités en 2016 y 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), para apoyar la implementación de los llamados principios 3R para un uso más ético de los animales en ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), lo que suponga una reducción de estas prácticas.

Etiquetas: , , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar