Capítulo IV de buenas prácticas de farmacovigilancia para Pediatría, publicado por la EMA

Capítulo IV de buenas prácticas de farmacovigilancia sobre consideraciones específicas para Pediatría, publicado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que proporciona orientación sobre cómo hacer un mejor uso de las herramientas y procesos existentes para abordar las necesidades concretas y los desafíos del monitoreo de seguridad de los medicamentos utilizados en niños.

Etiquetas: , , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe sobre las ventas de antibióticos veterinarios en la UE

Un informe publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha mostrado que las ventas generales de antibióticos para uso en animales productores de alimentos en Europa han disminuido en más de un 20 por ciento entre 2011 y 2016, lo que según el organismo europeo confirma que las campañas nacionales que promueven el uso prudente de antibióticos en animales para combatir la resistencia a los antimicrobianos están teniendo un efecto positivo.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Actualización de recomendaciones de la EMA para el Brexit

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una actualización de la guía práctica para autorizar la comercialización de los productos medicinales para uso humano y veterinario dentro del marco del procedimiento centralizado, en el contexto de la salida del Reino Unido de la Unión Europea.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe anual de 2017 de la Agencia Europea del Medicamento

El informe anual de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) llama la atención sobre algunos de los principales proyectos e iniciativas de la agencia, incluida la primera audiencia pública, el lanzamiento del nuevo sistema EudraVigilance, el primer aniversario de PRIME (PRIority MEdicines) y el nuevo marco y plan de acción para la academia. Además, el informe anual ofrece una descripción general de las fechas clave relacionadas con Brexit y muestra los pasos que la Agencia tomó para prepararse para la salida del Reino Unido de la UE junto con la red reguladora de medicamentos europea.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA para la reducción del uso de animales en ensayos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su primer informe que resume las acciones de la Agencia llevadas a cabo por dos de sus comités en 2016 y 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), para apoyar la implementación de los llamados principios 3R para un uso más ético de los animales en ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), lo que suponga una reducción de estas prácticas.

Etiquetas: , , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de la EMA con preguntas y respuestas para adaptarse al Brexit

Guía adicional de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con preguntas y respuestas para ayudar a las compañías farmacéuticas a prepararse para la retirada del Reino Unido de la Unión Europea (UE), el llamado Brexit. Se trata de una versión revisada de la publicada en mayo por el mismo organismo.

Etiquetas: , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de la EMA para el desarrollo de vacunas contra el virus sincicial respiratorio

La guía, pendiente de actualizarse con las recomendaciones tras una consulta pública, cubre el desarrollo clínico de vacunas y anticuerpos monoclonales para la prevención de la enfermedad por virus sincicial respiratorio y los agentes antivirales de acción directa para el tratamiento de la enfermedad. La atención se centra en la evaluación de la seguridad y eficacia en las poblaciones con mayor probabilidad de desarrollar la infección.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Ventas de antibióticos veterinarios en 2015 en Europa

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado un informe sobre las ventas de antibióticos veterinarios en 2015 en Europa que, según el organismo, confirma la tendencia decreciente en la mayoría de los países del continente, al experimentar la venta de este tipo de antibióticos un descenso del 13 por ciento entre 2011 y 2015.

Etiquetas: , , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Plan de acción en la UE contra la resistencia a los antimicrobianos

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades han publicado un informe conjunto en el que presentan nuevos datos sobre el consumo de antibióticos y la resistencia a los mismos. El informe señala, entre otras cuestiones, que la resistencia a las quinolonas, utilizadas para tratar la salmonelosis y la campilobacteriosis en seres humanos, está asociada al uso de antibióticos en animales.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Procedimiento para la reubicación de la EMA tras el Brexit

Procedimiento del Consejo Europea conducente a una decisión sobre la reubicación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Autoridad Bancaria Europea en el contexto de la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. En este sentido, se establece que la decisión sobre el lugar en que deberán tener su futura sede las dos agencias debe tomarse “con arreglo a un procedimiento de toma de decisiones equitativo y transparente, mediante la organización de una convocatoria de ofertas, conforme a criterios objetivos y explícitos”. Todos los Estados miembros interesados tienen la oportunidad de presentar su oferta para albergar una o ambas agencias hasta el 31 de julio de 2017 a más tardar.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Avances de la Agencia Europea del Medicamento en 2016

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su informe anual en el que repasa los principales logros de la Agencia durante el 2016 en las áreas de evaluación de la Medicina, el apoyo a la investigación y el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos, así como en el control de la seguridad de los medicamentos en la vida real.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de la EMA sobre biosimilares para profesionales sanitarios

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea han publicado un nueva guía de información para los profesionales de la salud sobre los medicamentos biosimilares, con el objetivo de proporcionar a estos sanitarios una referencia con toda la información sobre ciencia y regulación de este tipo de fármacos. Por el momento, sólo está disponible en inglés.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado el documento ‘Autorización de comercialización condicional. Informe sobre 10 años de experiencia en la EMA’, en el cual recopila la información sobre las 30 autorizaciones de comercialización condicional otorgadas desde el año 2006 y hasta el 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA sobre iniciativas regulatorias internacionales en medicamentos

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las iniciativas regulatorias internacionales en relación con los medicamentos, el cual fue hecho público este jueves, 13 de octubre. El mencionado documento busca “ayudar a establecer una base para una coordinación más estratégica”.

Etiquetas: , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Nuevo documento de la EMA sobre farmacovigilancia en medicamentos biológicos

Nuevo documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la farmacovigilancia en los medicamentos considerados biológicos, que fue publicado por el mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 15 de agosto del años 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe de la EMA sobre propuestas concretas para estimular el desarrollo de fármacos de terapia avanzada

Informe de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre las propuestas concretas para estimular el desarrollo de los fármacos de terapia avanzada. Este documento recopilatorio fue hecho público por parte del mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 2 de junio del año 2016.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Guía de información utilizada por la EMA para la evaluación de medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos ha publicado una guía para informar a la población sobre la información que utiliza para evaluar y aprobar los medicamentos. Esta guía incluye información sobre cómo controlan la vida útil de un fármaco, sus revisiones de seguridad y la documentación que completan en todos los procesos.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Apéndice de la Guía de la EMA sobre medicamentos contra el cáncer

Apéndice de la Guía de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre los medicamentos contra el cáncer en sus diferentes tipos, el cual fue hecho público por parte de este organismo regulatorio de ámbito comunitario el viernes, 22 de abril. El mismo supone de esta manera una actualización del mencionado documento revisado en julio del año 2013.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar

Informe sobre el plan de trabajo de la EMA y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias

Informe sobre el plan de trabajo conjunto de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA), que se llevó a cabo entre ambos organismos de ámbito comunitario entre el mes de noviembre del año 2012 y el de diciembre del ejercicio correspondiente a 2015.

Etiquetas: , , , , , , , , , .

Hazte premium para descargar