Decisión de la Comisión C(2015) 5962 final, en relación con la amoxicilina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2015) 5962 final, de fecha 20 de agosto de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa amoxicilina, publicada por la Comisión Europea.

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Reglamento Europeo sobre Ensayos Clínicos de Medicamentos de Uso Humano

El 27 de mayo se ha publicado el Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE y que entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. La forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa.

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