Informe de la EMA para la reducción del uso de animales en ensayos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado su primer informe que resume las acciones de la Agencia llevadas a cabo por dos de sus comités en 2016 y 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), para apoyar la implementación de los llamados principios 3R para un uso más ético de los animales en ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), lo que suponga una reducción de estas prácticas.

Etiquetas: 26 de febrero de 2018, Animales, CHMP, CVMP, EMA, ensayos, informe, Madrid, Reducción, salud, Sanidad, uso.

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Decisión de la Comisión C(2015) 5962 final, en relación con la amoxicilina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2015) 5962 final, de fecha 20 de agosto de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa amoxicilina, publicada por la Comisión Europea.

Etiquetas: 2 de marzo de 2016, 20 de agosto de 2015, Amoxicilina, arbitrajes, CHMP, Diario Oficial de la Unión Europea, Implementación nacional, PRAC, sustancia activa, Unión Europea.

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Guía de medicamentos biosimilares de la EMA

Los miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han anunciado recientemente la publicación de la Guía de medicamentos biosimilares, una directriz general sobre estos fármacos que “facilita” su desarrollo global. Su principal novedad radica en la posibilidad de que las compañías que diseñan los fármacos pueden emplear la ayuda de un comparador externo autorizado por el Espacio Económico Europeo (EEE) durante la fase de investigación clínica. De esta manera se observa en este texto disponible en inglés.

Etiquetas: 23 octubre 2014, 23/10/2014, Agencia Europea de Medicinas, Agencia Europea del Medicamento, Biological medicinal products, Biosimilares, CHMP, comaparador, Committee for Medicinal Products for Human Use, EMA, Ensayo, Espacio Económico Europeo, Establishing biosimilarity, externo, Guía, Guideline, Health, Londres, Marco, medicamentos, Medicinas, Medicine, Products, regulatorio, salud, Sanidad.

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Nuevo procedimiento para la implementación nacional de las decisiones de la CE son las opiniones del CHMP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la implementación nacional de las decisiones de ejecución de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), derivadas de arbitrajes artículos 30 y 31 (que no procedan de Farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006

Etiquetas: 28 de octubre de 2014, 28/10/2014, AEMPS, CE, CHMP, Comisión Europea, decisiones Comisión Europea, Decisiones de la CE, Implementación nacional, Madrid, nuevo prodecimiento, Opiniones, salud, Sanidad.