Condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación en productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha difundido un documento con el objetivo principal de dar a conocer los procedimientos, exigencias y condiciones del Organismo Notificado 0318, para la certificación del marcado CE y para la certificación de aquellos procedimientos establecidos por las Directivas de productos sanitarios que requieren la intervención del Organismo Notificado y para el mantenimiento de las certificaciones otorgadas. Incluye, también, información el propio Organismo Notificado, sus competencias, su política de transparencia e independencia y las vías de apelación, por lo que puede entenderse, también como código de conducta del Organismo Notificado 0318.

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Nuevo procedimiento para la implementación nacional de las decisiones de la CE son las opiniones del CHMP

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la puesta en marcha de un nuevo procedimiento para la implementación nacional de las decisiones de ejecución de la Comisión Europea relacionadas con las opiniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), derivadas de arbitrajes artículos 30 y 31 (que no procedan de Farmacovigilancia/PRAC) de la Directiva 2001/83/CE y artículo 29 del Reglamento (CE) 1901/2006

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Ministerio de Ciencia e Innovación,Respuestas al Libro Verde de la CE sobre el CSF. 10 mayo 2011

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Criterios de actuación en el acceso a la asistencia sanitaria a ciudadanos europeos en el marco de aplicación del Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social. 23 julio 2013

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