Nuevo documento de la EMA sobre farmacovigilancia en medicamentos biológicos

Nuevo documento de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) sobre la farmacovigilancia en los medicamentos considerados biológicos, que fue publicado por el mencionado organismo regulatorio de ámbito comunitario el lunes, 15 de agosto del años 2016.

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Informe anual 2015 de la Agencia Europea del Medicamento

Informe anual del año 2015 de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que fue hecho público el martes, 17 de mayo de 2016. En él se incluyen los datos relacionados con sus actividades, entre las que se encuentran “la evaluación de medicamentos, el apoyo a la investigación, el desarrollo de nuevos e innovadores tratamientos, y el seguimiento de los beneficios y riesgos de los medicamentos en la vida real”.

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Informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos

El informe anual publicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se centra en las prioridades clave de la Agencia, incluyendo la evaluación de los medicamentos y el apoyo a la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos e innovadores. En el informe también se destacan algunos de los principales proyectos, iniciativas y logros en de la agencia en 2014, como la adopción de la política del EMA en la publicación de los datos clínicos, la puesta en marcha de un proyecto piloto en vías de adaptación para acelerar el acceso a nuevos medicamentos para los pacientes, la participación de los pacientes en las discusiones sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la implementación de varios nuevos proyectos de ley y el movimiento de la agencia a su nuevo edificio de oficinas.

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Borrador de la guía sobre presentación de informes y errores en la medicación, de la EMA

El contenido del borrador de esta guía de buenas prácticas incluye la grabación, codificación, informes y evaluación de los errores de medicación asociados con sospecha de reacción adversa en el contexto de la UE, así como las obligaciones de farmacovigilancia aplicables a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE, la comercialización y los titulares de la autorización y la Agencia. El objetivo principal es apoyar a las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE y la Agencia para cumplir con sus obligaciones de farmacovigilancia detalladas en el Título IX de la Directiva 2001/83 / CE y el Reglamento (CE) 726/2004, capítulo 3, artículo 28, en relación con el registro, notificación y evaluación de sospechas de reacciones adversas (graves y no graves) asociado con un error en la prescripción, la dispensación, la preparación o administración de un medicamento.

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Borrador de la guía de la EMA para la minimización de riesgos y prevención de errores de medicación

Este borrador de la guía describe los principios clave de la planificación en la gestión de riesgos en relación con los errores de medicación derivados del medicamento (tales como los relacionados con el diseño, presentación, etiquetado, nombres y embalaje). La guía describe las principales fuentes y categorías (tipos) de errores de medicación que pueden ser necesarios considerar, utiliza ejemplos de la vida real de este tipo de errores, y cita las medidas implementadas para minimizar el riesgo de que éstos ocurran, así como la sugerencia de enfoques proactivos para
la planificación de la gestión de riesgos de en todo el ciclo de vida del producto.

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Libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento

El objetivo del libro conmemorativo del 20º aniversario de la Agencia Europea del Medicamento es captar los cambios y los avances en medicamentos y materia reguladora llevados a cabo por la Agencia durante los últimos 20 años, además de describir cómo la EMA ha abordado importantes retos para la salud pública y animal. La obra cuenta con la participación de 41 autores seleccionados de la amplia gama de socios de EMA y las partes interesadas que colaboron en el libro. El texto se divide en cinco apartados: progreso en Ciencia y desarrollo de medicamentos, necesidades y amenazas a la salud, decisiones y acceso al tratamiento, marketing y autorizaciones y acceso a la información.

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Documento de la EMA de análisis de la resistencia a las bacterias y consumo de antimicrobianos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA), junto al Centro Europeo de Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), ha publicado recientemente un informe en el que analiza la resistencia a las bacterias y proporciona “la base para la lucha eficaz” contra su desarrollo.

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El Tribunal Europeo se pronuncia sobre un litigio entre TEVA y la EMA

El Tribunal General de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado este jueves, 22 de enero, mediante sentencia, sobre el litigio existente entre TEVA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a colación de la decisión de esta última, hace casi tres años, de rechazar la autorización de comercialización de imatinib Ratiopharm, recurso que fue desestimado.

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Informe de la UE de casos individuales de seguridad de medicamentos. Guía de implementación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado recientemente una guía con el objetivo de “apoyar la implementación de un nuevo estándar internacional para el control de la seguridad de los medicamentos en la Unión Europea”, con el cual busca mejorar en este ámbito a partir de su introducción el 1 de julio del año 2016.

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Guía de acceso a documentos no publicados de la EMA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una guía práctica que detalla el proceso para solicitar el acceso a los documentos no publicados y que están en poder de este organismo regulatorio de carácter comunitario. Este documento, que está disponible en inglés, es una revisión de su proceso de tramitación de las solicitudes de acceso a documentos, la cual tiene el objetivo de “ofrecer un servicio a medida para los solicitantes”.

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Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA de la primera semana de noviembre

Agenda de la reunión del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), celebrada en la primera semana del mes de noviembre. Entre los asuntos tratados, y que pueden observarse en el documento adjunto y disponible en inglés, se encuentran las recomendaciones para reducir los problemas cardiacos asociados al uso de ivabradina.

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Guía de medicamentos biosimilares de la EMA

Los miembros de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han anunciado recientemente la publicación de la Guía de medicamentos biosimilares, una directriz general sobre estos fármacos que “facilita” su desarrollo global. Su principal novedad radica en la posibilidad de que las compañías que diseñan los fármacos pueden emplear la ayuda de un comparador externo autorizado por el Espacio Económico Europeo (EEE) durante la fase de investigación clínica. De esta manera se observa en este texto disponible en inglés.

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Diario de sesiones del Congreso de los Diputados Nº 855 Sanidad y Consumo. 19 junio 2007

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