Los principios activos estarán protegidos si están registrados en el texto de la patente de base

Conclusiones del abogado general sobre el Certificado Complementario de Protección

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El Abogado General del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), Melchior Wathelet, ha emitido sus conclusiones en relación con un litigio que mantienen las compañías farmacéuticas Teva y Lupin Ltd, el laboratorio Accord Healthcare, y la red de farmacias Generics contra la compañía biotecnológica Gilead Sciences por la validez del certificado complementario de protección de un fármaco y su presencia o no en el registro del texto de las patentes de base.

En este litigio los demandantes principales solicitan la impugnación de la validez del Certificado Complementario de Protección (CCP) de un producto farmacéutico de Gilead, que se describe como una composición que contiene "disoproxilo de tenofovir, opcionalmente en forma de sal, hidrato, tautómero o solvato farmacéuticamente aceptable, junto a emtricitabina". El medicamento que se comercializa con la marca Truvada es un antirretrovírico que se utiliza en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Los órganos judiciales del Reino Unido preguntan al TJUE por la interpretación del artículo 3 a del Reglamento 469/2009 de la Comisión Europea relativo al Certificado Complementario de Protección. Según Gilead, el producto, que posee el Certificado Complementario de Protección, está "protegido" por un patente europea; sin embargo, los demandantes lo cuestionan porque dicen que el certificado no se ajusta a lo dispuesto en dicho reglamento.

El TJUE se pronunciará sobre los criterios de protección

Tras las conclusiones generales, el Tribunal de Justicia europeo tendrá que pronunciarse sobre los criterios que permiten determinar si un principio activo o una composición de principios activos de un medicamento están protegidos por una patente de base en vigor. A la luz de todas las consideraciones contempladas en las conclusiones generales, el Abogado General propone al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por los órganos judiciales del Reino Unido del siguiente modo.

Melchior Wathelet expone que el artículo 3 a del citado reglamento "se opone a que se conceda un Certificado Complementario de Protección frente a principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de la patente de base". El abogado concluye que el hecho de que una sustancia o composición esté comprendida en el alcance de la protección de la patente de base es un requisito "necesario pero no suficiente para que esta constituya un producto protegido por una patente".

Para el magistrado del TJUE, un producto estará protegido por una patente a efectos de este reglamento si, en la fecha de prioridad de la patente, "habría resultado evidente para el experto en la materia que el principio activo controvertido podría identificarse de forma específica y precisa en el texto de las reivindicaciones de la patente base". Por último, Melchior Wathelet señala en sus conclusiones que cuando se trata de una combinación de principios activos, cada uno de ellos debe poder identificarse específica, precisa e individualmente en el texto de las reivindicaciones de la patente de base.