El Tribunal Europeo se pronuncia sobre la obtención del certificado de protección de un fármaco

Cuando éste aún no tiene autorización comercial

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El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) ha emitido una decisión prejudicial en un litigio entre la compañía farmacéutica MSD y el Director General de Patentes del Reino Unido, acerca de la obtención de un certificado complementario de protección para un medicamento producido por este laboratorio, Atozet.

curiaEn concreto, la sentencia atañe a la desestimación por parte de dicha oficina de patentes de la solicitud de certificado complementario presentada por MSD, por considerar que al no existir en el Reino Unido una autorización de comercialización de Atozet éste no cumplía los requisitos para obtener tal certificado.

En septiembre de 2013, siguiendo el procedimiento descentralizado de autorización comercial de medicamentos, MSD presentó en varios Estados miembro de la Unión Europea solicitudes para que se le concediera una autorización de comercialización en cada uno de ellos. En este caso, Alemania actuó como Estado de referencia en el procedimiento para el fármaco Atozet, empleado para reducir el colesterol en adultos.
Objeciones de la Oficina de Patentes británica
Un año después, el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Médicos alemán emitió una notificación de finalización del procedimiento de autorización, y ese mismo mes la autoridad nacional competente francesa expidió la primera autorización de comercialización del Atozet en la Unión. Por su parte, MSD presentó una solicitud de certificado complementario de protección a la Oficina de Propiedad Intelectual británica, relativa a los dos activos principales que componen el Atozet, la ezetimiba y la atorvastatina.

En esta solicitud, MSD incluyó la notificación de finalización del procedimiento expedida por el Instituto Federal de Medicamentos alemán y alegó que la mencionada notificación entrañaba el consentimiento de todos los Estados miembros afectados, incluido el Reino Unido, en expedir una autorización de comercialización para el Atozet. Además, solicitó la autorización para completar la solicitud de certificado complementario de protección cuando se expidiera la autorización de comercialización en el Reino Unido.

Sin embargo, dado que la primera patente sobre la que se asentaba la solicitud había expirado y la nueva autorización estaba aún en curso en el Reino Unido, el examinador de la Oficina de Propiedad Intelectual formuló una objeción contra la solicitud de certificado complementario, ya que MSD no poseía una autorización de comercialización vigente en dicho país.

En octubre de ese año, la Agencia del Medicamento británica concedió una autorización de comercialización en el Reino Unido para el Atozet, que la compañía presentó a la Oficina, solicitando que sirviera para subsanar cualquier irregularidad de la solicitud de certificado complementario de protección. Esta solicitud fue denegada, por considerar que el hecho de que no contar con una autorización de comercialización no constituía una irregularidad susceptible de subsanarse.
Cuestión prejudicial y sentencia
La compañía farmacéutica interpuso entonces un recurso contra esta resolución ante un tribunal nacional, que coincidió con la Oficina de Patentes y consideró que la notificación de finalización del procedimiento no equivale a una autorización de comercialización. Sin embargo, dicho tribunal señaló que, aunque las solicitudes de certificado de protección presentadas por MSD en Portugal y en Suecia fueron denegadas por la misma razón que en el Reino Unido, éstas fueron estimadas en Dinamarca, Grecia, Italia y Luxemburgo.

Por ello, planteó al Tribunal de Justicia la cuestión prejudicial de si debe considerarse que una notificación de finalización del procedimiento de autorización descentralizado, emitida por el Estado miembro de referencia antes de la caducidad de la patente de base, equivale a una autorización de comercialización, de forma que el solicitante de un certificado complementario de protección pueda solicitar y obtener el certificado de protección sobre la base de la misma.

Además, preguntó si el hecho de que no se haya concedido una autorización de comercialización en el Estado miembro en la fecha de presentación de una solicitud de certificado complementario de protección constituye o no una irregularidad subsanable una vez otorgada la autorización de comercialización.

En este sentido, el Tribunal Europeo responde en su sentencia que la normativa europea relativa al certificado complementario de protección para los medicamentos debe interpretarse en el sentido de que una autorización de comercialización no equivale a una notificación de finalización del procedimiento, de modo que no es posible obtener un certificado complementario de protección sobre la base de esta notificación. Asimismo, añade a su conclusión que la falta de autorización comercial no constituye una irregularidad que pueda subsanarse.