El Abogado General Szpunar se pronuncia sobre la necesidad de autorizar preparados en farmacia

A colación de un litigio acaecido en Alemania

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El Abogado General Maciej Szpunar del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (UE) se ha pronunciado, mediante unas conclusiones, en relación con la necesidad por parte del farmacéutico comunitario de obtener una autorización de comercialización para sus preparados en farmacia.

El mencionado representante de esta instancia judicial de ámbito comunitario se pronunció tras una petición de decisión prejudicial llevada a cabo por parte del Tribunal Supremo Civil y Penal de Alemania, que solicitó "que dilucide si determinadas actividades de fabricación de una farmacia están comprendidas o no en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE".

"Si la actividad farmacéutica está comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE, será necesaria la obtención de una autorización de comercialización, lo que supone un arduo proceso que una farmacia no puede conseguir por sí sola", prosigue el Abogado General Maciej Szpunar, que añade que "el presente asunto versa sobre la preparación en una farmacia alemana de cápsulas de incienso y la venta de éstas a los pacientes locales".

Por contra, el citado miembro de esta instancia judicial declara que "si dicha actividad no está comprendida en el ámbito de aplicación de la Directiva, el producto farmacéutico coexistirá con otros productos elaborados a escala industrial, que ya han sido objeto del procedimiento de autorización y que se comercializan en la Unión Europea".

En concreto, la Directiva en cuestión indica que "se aplicará a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial". Por su parte, señala que no se aplicará a "los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un enfermo determinado y los medicamentos preparados en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinados a su dispensación directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia".
Conclusiones
Por todo ello, y a raíz de esta petición prejudicial que surge a raíz de un litigio entre la compañía Hecht-Pharma y la farmacia comunitaria Hohenzollern, cuyo propietario es Winfried Ertelt, el Abogado General concluye que la Directiva "se opone a una disposición nacional, como el artículo 21, apartado 2, punto 1, de la Ley del medicamento (Arzneimittelgesetz), con arreglo a la cual no necesita autorización un medicamento destinado a ser administrado a seres humanos y que, debido a su probada prescripción frecuente por parte de médicos o dentistas, en sus fases esenciales de producción se elabora en una farmacia en una cantidad de hasta 100 envases diarios dentro de la actividad habitual de la farmacia y que está destinado a su dispensación en el marco de la licencia de farmacia vigente".

Además, el letrado manifiesta que "si el Tribunal de Justicia no acoge la interpretación propuesta en el punto anterior y considera que se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el artículo 3, punto 2, de la Directiva 2001/83, no se opone a una disposición nacional, como el artículo 21, apartado 2, punto 1, de la Ley del medicamento (Arzneimittelgesetz), con arreglo a la cual no necesita autorización un medicamento destinado a ser administrado a seres humanos y que, debido a su probada prescripción frecuente por parte de médicos o dentistas, en sus fases esenciales de producción se elabora en una farmacia en una cantidad de hasta cien envases diarios dentro de la actividad habitual de la farmacia y que está destinado a su dispensación en el marco de la licencia de farmacia vigente, siempre que se cumplan las indicaciones de una farmacopedia".