El abogado general Bobek se pronuncia sobre una demanda contra Sanofi Pasteur MSD

Recomendaciones del tribunal de justicia europeo

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El abogado general Michael Bobek del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha pronunciado sobre una demanda contra la compañía farmacéutica Sanofi Pasteur MSD, cuya vacuna de la hepatitis B provocó síntomas de esclerosis múltiple y después la muerte a un hombre, según aseguran los demandantes.

curia"En 1998 y 1999 el Sr. W fue vacunado contra la hepatitis B. Poco tiempo después desarrolló los síntomas de la esclerosis múltiple. Durante los años posteriores su estado de salud fue empeorando. Murió en 2011", expresa el abogado general en su escrito. Miembros de la familia de W presentaron una demanda de indemnización por daños y perjuicios contra Sanofi Pasteur MSD SNC, fabricante de la vacuna y una de las tres partes recurridas en el asunto principal.

"Los ahora recurrentes alegaban que la enfermedad de la esclerosis múltiple del fallecido fue causada por la vacuna. No obstante, su demanda fue desestimada al no haberse probado la existencia de una relación de causalidad entre un defecto de la vacuna y el daño sufrido por el Sr. W", prosigue el texto.

A fin de demostrar la existencia de tal relación de causalidad, los recurrentes habían invocado una norma de Derecho francés, en virtud de la cual la relación de causalidad puede presumirse si la enfermedad se manifiesta poco después de la administración del medicamento supuestamente defectuoso y no existe ningún antecedente personal ni familiar relacionado con la enfermedad.

Los recurrentes llevaron el asunto ante la Cour de cassation (Tribunal de Casación, Francia), que ahora plantea sus dudas al Tribunal de Justicia acerca de la interpretación de la Directiva relativa a la responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos. Por ello, preguntan sobre si la presunción descrita anteriormente es compatible con dicha Directiva; si la aplicación sistemática de tales presunciones es compatible con la Directiva; y si, en caso de que tales presunciones sean incompatibles con la Directiva, el demandante debe aportar pruebas científicas que demuestren la existencia de una relación de causalidad.
Conclusiones del abogado general
Tras el estudio del caso, Bobek afirma que el artículo 4 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, "no se opone, en sí mismo, en el ámbito de la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos por los daños causados por las vacunas que fabrican, a un medio de prueba según el cual, en el ejercicio de su facultad soberana de apreciación, el juez que conoce del fondo puede estimar que los elementos de hecho invocados por el demandante constituyen presunciones sólidas, concretas y concordantes capaces de demostrar el defecto de la vacuna y la existencia de una relación de causalidad entre dicho defecto y la enfermedad, a pesar de haberse constatado que la investigación médica no establece una relación entre la vacunación y la aparición de la enfermedad, siempre que dicho medio de prueba no dé lugar, de hecho, a la inversión de la carga de la prueba del defecto, del daño o de la relación de causalidad entre ambos".

"En particular, este medio de prueba sólo puede referirse a presunciones que se basen en pruebas cuya pertinencia y solidez sean suficientes para fundamentar las conclusiones extraídas; sean refutables; no limiten indebidamente la libre valoración de la prueba por el órgano jurisdiccional nacional, en particular impidiendo que el juez nacional, sin perjuicio de las normas nacionales generales en materia de admisibilidad de las pruebas, tenga en cuenta una prueba pertinente, o exigiendo que ciertos elementos de prueba se consideren como una prueba concluyente de que una o varias de las condiciones previstas en el artículo 4 se cumplen, independientemente de las demás pruebas que se aporten; y no impidan que los jueces nacionales tengan en cuenta debidamente cualquier investigación médica pertinente presentada ante el órgano jurisdiccional nacional, sin perjuicio de las normas en materia de admisibilidad de la prueba, o exijan, como requisito absoluto, que se aporte una investigación médica para probar un defecto o una relación de causalidad", concluye el miembro del tribunal europeo.