El abogado general Bobek se pronuncia sobre patentes de fármacos con la misma molécula

El litigio ha sido protagonizado por Novartis

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El Abogado General Michal Bobek del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) se ha pronunciado, mediante unas conclusiones, en relación con la pérdida de la patente por parte de diferentes fármacos pero con la misma molécula, así como si ésta debe producirse en el mismo momento a pesar de tener indicaciones y fecha de aprobación comercial distinta.

Según pone de manifiesto este letrado de la mencionada institución judicial de ámbito comunitario, el referido litigio se originó a colación de que la compañía farmacéutica Novartis interpusiera dos recursos contra la decisión de la Comisión Europea de conceder la aprobación de comercialización de genéricos del fármaco 'Aclasta' a los laboratorios Teva y Hospira.

En este contexto, el Abogado General Michal Bobek indica que el principio activo de Aclasta, que fue autorizado en el año 2005, es el ácido zoledrónico, de igual forma que es del medicamento Zometa, que fue aprobado en 2001. Las diferencias entre ambos radican en su indicación y en su dosificación.

La pérdida de la patente de Zometa se produjo en 2011, cuando Teva y Hospira solicitaron a la Comisión Europea sendas autorizaciones de comercialización para las versiones genéricas de Aclasta, ya que observaron que comparte molécula con Zometa. Un año después, la Comisión Europea aprobó estas versiones genéricas.
Directiva 2001/83/CE
"El meollo de este asunto consiste en determinar si la diferencia en las indicaciones terapéuticas de Aclasta y Zometa excluye la autorización de comercialización otorgada a Aclasta del ámbito de aplicación de la autorización global de comercialización, en los términos de la Directiva 2001/83/CE", insiste el letrado Bobek, que añade en su fallo que "el procedimiento de concesión de autorizaciones de comercialización de medicamentos dentro de la Unión Europea está regulado por la Directiva 2001/83, en su versión modificada, en particular, por la Directiva 2004/27/CE".

El Abogado General en cuestión manifiesta que "de acuerdo con el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, «cuando un medicamento haya obtenido una autorización de comercialización inicial de acuerdo con el primer párrafo, toda dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentación adicionales, así como cualesquiera modificaciones y ampliaciones que se introduzcan deberán también obtener una autorización con arreglo al párrafo primero o incluirse en la autorización de comercialización inicial".

Por todo ello, el representante de la Justicia Europea declara que "sin perjuicio del examen del segundo motivo de casación, propongo al Tribunal de Justicia que resuelva que el Tribunal General no erró al interpretar el concepto de autorización global de comercialización con arreglo al artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano".